Постановление Правительства РФ от 21.06.2014 N 576 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 615» Постановление Правительства РФ от 19.06.2012 N 615 (ред. от 21.06.2014) «Об утверждении Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий»

В соответствии с пунктом 2 данный документ вступил в силу со дня официального опубликования (опубликован на Официальном интернет-портале правовой информации http://www.pravo.gov.ru — 26.06.2014). Текст документа

ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 21 июня 2014 г. N 576

О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ
В ПОСТАНОВЛЕНИЕ ПРАВИТЕЛЬСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ОТ 19 ИЮНЯ 2012 Г. N 615

Правительство Российской Федерации постановляет: 1. Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в постановление Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 615 «Об утверждении Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст. 3532). 2. Настоящее постановление вступает в силу со дня его официального опубликования.

Председатель Правительства
Российской Федерации
Д.МЕДВЕДЕВ

Утверждены
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 21 июня 2014 г. N 576

ИЗМЕНЕНИЯ,
КОТОРЫЕ ВНОСЯТСЯ В ПОСТАНОВЛЕНИЕ ПРАВИТЕЛЬСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ОТ 19 ИЮНЯ 2012 Г. N 615

1. Наименование, пункты 1 и 2 после слова «организаций» дополнить словами «(индивидуальных предпринимателей)».
2. В Правилах ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, утвержденных указанным постановлением: а) наименование и пункт 1 после слова «организаций» дополнить словами «(индивидуальных предпринимателей)»; б) пункт 2 после слова «организаций» дополнить словами «(индивидуальных предпринимателей)», после слов «об организациях» дополнить словами «(индивидуальных предпринимателях)»; в) подпункт «з» пункта 7 изложить в следующей редакции: «з) наименование и место нахождения организации — производителя (изготовителя) медицинского изделия или фамилия, имя, отчество (если имеется), место жительства индивидуального предпринимателя — производителя (изготовителя) медицинского изделия;».

ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 19 июня 2012 г. N 615

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ
ВЕДЕНИЯ ГОСУДАРСТВЕННОГО РЕЕСТРА МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ И ОРГАНИЗАЦИЙ (ИНДИВИДУАЛЬНЫХ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЕЙ), ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИХ ПРОИЗВОДСТВО И ИЗГОТОВЛЕНИЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

(в ред. Постановления Правительства РФ от 21.06.2014 N 576)

В соответствии со статьей 38 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» Правительство Российской Федерации постановляет: 1. Утвердить прилагаемые Правила ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий. (в ред. Постановления Правительства РФ от 21.06.2014 N 576) 2. Сведения об изделиях медицинского назначения и о медицинской технике, которые зарегистрированы на территории Российской Федерации до вступления в силу настоящего постановления, подлежат включению в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий. (в ред. Постановления Правительства РФ от 21.06.2014 N 576) 3. Реализация полномочий, предусмотренных настоящим постановлением, осуществляется в пределах установленных Правительством Российской Федерации предельной численности работников центрального аппарата Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, а также бюджетных ассигнований, предусмотренных в федеральном бюджете на руководство и управление в сфере установленных функций. 4. Настоящее постановление вступает в силу с 1 июля 2012 г.

Председатель Правительства
Российской Федерации
Д.МЕДВЕДЕВ

Утверждены
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 19 июня 2012 г. N 615

ПРАВИЛА
ВЕДЕНИЯ ГОСУДАРСТВЕННОГО РЕЕСТРА МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ И ОРГАНИЗАЦИЙ (ИНДИВИДУАЛЬНЫХ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЕЙ), ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИХ ПРОИЗВОДСТВО И ИЗГОТОВЛЕНИЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

(в ред. Постановления Правительства РФ от 21.06.2014 N 576)

1. Настоящие Правила определяют порядок ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий. (в ред. Постановления Правительства РФ от 21.06.2014 N 576)
2. Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (далее — реестр), является федеральной информационной системой, содержащей сведения о медицинских изделиях и об организациях (индивидуальных предпринимателях), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий. (в ред. Постановления Правительства РФ от 21.06.2014 N 576)
3. Функционирование реестра осуществляется на следующих принципах: а) однократный ввод и многократное использование первичной информации; б) использование электронных документов, юридическая значимость которых подтверждена электронной подписью; в) использование модели «программное обеспечение как услуга» (SaaS).
4. Ведение реестра осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в электронном виде путем внесения реестровых записей с присвоением уникального номера реестровой записи в реестр.
5. Ведение реестра осуществляется в соответствии с едиными организационными, методологическими и программно-техническими принципами, обеспечивающими совместимость и взаимодействие этого реестра с иными федеральными информационными системами и информационно-телекоммуникационными сетями.
6. Доступ к реестру осуществляется посредством авторизованного доступа к информационному ресурсу, размещенному в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет».
7. Реестр содержит следующие сведения: а) наименование медицинского изделия; б) дата государственной регистрации медицинского изделия и его регистрационный номер, срок действия регистрационного удостоверения; в) назначение медицинского изделия, установленное производителем; г) вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации; д) класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации; е) код Общероссийского классификатора продукции для медицинского изделия; ж) наименование и место нахождения организации — заявителя медицинского изделия; з) наименование и место нахождения организации — производителя (изготовителя) медицинского изделия или фамилия, имя, отчество (если имеется), место жительства индивидуального предпринимателя — производителя (изготовителя) медицинского изделия; (пп. «з» в ред. Постановления Правительства РФ от 21.06.2014 N 576) и) адрес места производства или изготовления медицинского изделия; к) сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях.
8. Внесение в реестр сведений осуществляется в течение 1 рабочего дня со дня принятия решения о государственной регистрации медицинского изделия или о внесении изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие. При внесении изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие должны быть сохранены уникальный номер реестровой записи и история внесения изменений.
9. Сведения, содержащиеся в реестре, размещаются на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» и предоставляются по запросу, направленному в Службу. Сведения, содержащиеся в реестре, обновляются ежедневно с сохранением всех редакций реестра.
10. Резервная копия реестра формируется в целях защиты сведений, содержащихся в нем, 2 раза в месяц.
11. Защита сведений, содержащихся в реестре, от несанкционированного доступа осуществляется в соответствии с Федеральным законом «Об информации, информационных технологиях и о защите информации».
12. Сведения, содержащиеся в реестре, являются общедоступными и предоставляются органам государственной власти, органам местного самоуправления, иным юридическим лицам, а также физическим лицам.
13. Сведения, содержащиеся в реестре, предоставляются бесплатно.
14. Запрос на получение сведений, содержащихся в реестре, направляется в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения в произвольной форме на бумажных носителях или в электронной форме через официальный сайт Службы в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» или федеральную государственную информационную систему «Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)». Предоставление сведений, содержащихся в реестре, осуществляется в течение 5 рабочих дней со дня поступления соответствующего запроса, в том числе посредством использования системы межведомственного электронного взаимодействия. Срочное (в день поступления соответствующего запроса) предоставление сведений, содержащихся в реестре, осуществляется по запросам органов государственной власти и органов местного самоуправления.