Постановление Правительства РФ от 21.03.2012 N 213 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 1 декабря 2009 г. N 982» <Письмо> Росздравнадзора от 21.03.2012 N 04И-189/12 «О незарегистрированном изделии медицинского назначения»

Вступает в силу по истечении 2 месяцев со дня официального опубликования. Сертификаты соответствия и декларации о соответствии, выданные (принятые) до дня вступления в силу данного документа, считаются действительными до окончания срока, установленного в них, в пределах срока годности или срока службы продукции, установленных в соответствии с законодательством Российской Федерации. Продукция и (или) упаковка, выпущенная в обращение на территории Российской Федерации по указанным документам, перемаркированию знаком соответствия не подлежит. Текст документа

ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 21 марта 2012 г. N 213

О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ
В ПОСТАНОВЛЕНИЕ ПРАВИТЕЛЬСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ОТ 1 ДЕКАБРЯ 2009 Г. N 982

Правительство Российской Федерации постановляет: 1. Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в постановление Правительства Российской Федерации от 1 декабря 2009 г. N 982 «Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2009, N 50, ст. 6096; 2010, N 12, ст. 1344; N 31, ст. 4246; N 43, ст. 5517; N 47, ст. 6129). 2. Установить, что сертификаты соответствия и декларации о соответствии, выданные (принятые) до дня вступления в силу настоящего постановления, считаются действительными до окончания срока, установленного в них, в пределах срока годности или срока службы продукции, установленных в соответствии с законодательством Российской Федерации. Продукция и (или) упаковка, выпущенная в обращение на территории Российской Федерации по указанным документам, перемаркированию знаком соответствия не подлежит. 3. Настоящее постановление вступает в силу по истечении 2 месяцев со дня его официального опубликования.

Председатель Правительства
Российской Федерации
В.ПУТИН

Утверждены
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 21 марта 2012 г. N 213

ИЗМЕНЕНИЯ,
КОТОРЫЕ ВНОСЯТСЯ В ПОСТАНОВЛЕНИЕ ПРАВИТЕЛЬСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ОТ 1 ДЕКАБРЯ 2009 Г. N 982

1. В едином перечне продукции, подлежащей обязательной сертификации, утвержденном указанным постановлением: а) разделы 1410, 2293, 2521 и 2571 исключить; б) раздел 3441 изложить в следующей редакции:

«3441 Оборудование электросварочное

Принадлежности к электросварочному оборудованию, включая щитки защитные лицевые для электросварщиков»;

в) раздел 3466 изложить в следующей редакции:

«3466 Лампы накаливания

Лампы накаливания на напряжение от 50 В до 250 В включительно (кроме судовых с кодом 34 6626)»;

г) раздел 3550 изложить в следующей редакции:

«3550 Провода и шнуры силовые

Провода силовые с нагревостойкой резиновой изоляцией и шнуры силовые Провода силовые для электрических установок Провода и шнуры осветительные
Провода силовые общего назначения»;

д) разделы 3695, 3696, 3700, 3830, 3840, 4511-4522, 4528-4573, 4581, 4591, 4722-4736, 4739-4749, 4821, 4826, 4835, 4837, 4851, 4853, 4858, 4931, 5141 и 5142 исключить; е) раздел 5923 изложить в следующей редакции:

«5923 Стекло специального назначения

Стеклопакеты для наземного транспорта (кроме используемых для колесных транспортных средств) Стекло закаленное для наземного транспорта (кроме используемого для колесных транспортных средств) Стекло безопасное многослойное (кроме используемого для колесных транспортных средств) Высокопрочные изделия остекления безопасные подвижного состава железных дорог (кабины машиниста локомотивов и моторвагонного подвижного состава)»;

ж) раздел 7188 изложить в следующей редакции:

«7188 Средства огнестрельные производственные и изделия, конструктивно сходные с оружием

Приспособления строительно-монтажные и аварийно-спасательные с использованием порохового заряда Изделия, конструктивно сходные с холодным клинковым оружием: ножи туристические и специальные спортивные ножи разделочные и шкуросъемные
Изделия декоративные и сувенирные, сходные по внешнему строению с холодным или метательным оружием Изделия, конструктивно сходные с огнестрельным оружием»;

з) раздел 7275 исключить;
и) разделы 9381 и 9383 изложить в следующей редакции:

«9381 Сыворотки, иммуно- и гаммаглобулины, препараты из крови прочие и полученные методом генетической инженерии и других биологических субстратов, применяемые в медицине

Сыворотки антитоксические
Иммуноглобулины гомологичные противобактериальные Сыворотки прочие
Иммуноглобулины гомологичные против вирусных инфекций Гамма- и иммуноглобулины гетерогенные
Препараты из крови прочие и полученные методом генетической инженерии Препараты из других биологических субстратов

9383 Вакцины, анатоксины и токсины, применяемые в медицине

Вакцины бактериальные живые профилактические Вакцины бактериальные химические и инактивированные профилактические Вакцины бактериальные инактивированные лечебные Вакцины бактериальные ассоциированные
Вакцины риккетсиозные
Вакцины вирусные живые
Вакцины вирусные инактивированные
Анатоксины и токсины
Вакцины, анатоксины, токсины и прочие лечебно-профилактические бактериальные препараты»;

к) дополнить разделом 9384 следующего содержания:

«9384 Вакцины и анатоксины, применяемые в ветеринарии

Вакцины бактериальные живые профилактические Вакцины бактериальные инактивированные профилактические Вакцины бактериальные профилактические ассоциированные Вакцины бактериальные профилактические прочие Вакцины вирусные профилактические культуральные Вакцины вирусные профилактические инактивированные Вакцины вирусные профилактические живые Анатоксины»;

л) раздел 9639 изложить в следующей редакции:

«9639 Игрушки прочие (музыкальные, оптические, наборы опытов и другие)

Видеоигры и устройства для них».

2. В едином перечне продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии, утвержденном указанным постановлением: а) раздел 1417 изложить в следующей редакции:

«1417 Ящики, корзины, банки, баллоны аэрозольные, тубы металлические

Банки металлические для пищевых продуктов»;

б) раздел 2293 изложить в следующей редакции:

«2293 Изделия культурно-бытового назначения и хозяйственного обихода из пластмасс

Изделия хозяйственного обихода:
кухонные принадлежности <>
емкости и вспомогательные изделия для хранения и переноски продуктов, кроме емкостей и изделий, подлежащих государственной регистрации изделия санитарно-гигиенического назначения <> предметы личной гигиены и изделия для их хранения <> изделия детского ассортимента
галантерейные изделия из пластмасс детские <**> изделия из пленочных материалов
Посуда, в том числе одноразового применения (кроме изделий детского ассортимента) Столовые приборы, в том числе одноразового применения (кроме изделий детского ассортимента) Предметы сервировки стола, в том числе одноразового применения (кроме изделий детского ассортимента)»;

в) раздел 2372 изложить в следующей редакции:

«2372 Фотопленки

Пленки радиографические медицинские <**>«;

г) раздел 2537 исключить;
д) раздел 2545 изложить в следующей редакции:

«2545 Изделия медицинские, санитарно-гигиенические и предметы ухода за больными неформовые

Клеенка подкладная резино-тканевая (включая клеенку для детей) Трубки медицинские резиновые <**>«;

е) раздел 2571 изложить в следующей редакции:

«2571 Изделия фрикционные

Изделия фрикционные тормозные (кроме колодок тормозных и накладок тормозных, предназначенных для колесных транспортных средств) <**> Изделия фрикционные из ретинакса (кроме колодок тормозных и накладок тормозных, предназначенных для колесных транспортных средств) <**> Материалы асбестовые фрикционные эластичные <**> Ленты асбестовые тормозные <**>«;

ж) раздел 2577 исключить;
з) раздел 3481 изложить в следующей редакции:

«3481 Аккумуляторы и аккумуляторные батареи кислотные

Батареи аккумуляторные свинцово-кислотные стартерные (кроме используемых для колесных транспортных средств) <> Батареи аккумуляторные свинцовые нестартерные для мотоциклов и мотороллеров <> Аккумуляторы и аккумуляторные батареи кислотные открытые (негерметичные) <> Аккумуляторы и аккумуляторные батареи кислотные закрытые (герметизированные) <>»;

и) раздел 3530 изложить в следующей редакции:

«3530 Кабели силовые для стационарной прокладки на напряжение 1 кВ и свыше

Кабели силовые для стационарной прокладки на напряжение 1 кВ <> Кабели силовые с пластмассовой и бумажной изоляцией для стационарной прокладки на напряжение свыше 1 кВ (до 35 кВ включительно) <>»;

к) раздел 4173 исключить;
л) раздел 4218 изложить в следующей редакции:

«4218 Приборы регулирующие. Блоки и элементы функциональные приборов регулирующих. Регуляторы, работающие без постороннего источника энергии

Автоматические устройства управления бытовыми электрическими приборами встраиваемые: приборы регулирующие, блоки и элементы функциональные приборов регулирующих Приборы для измерения количества тепла <*>«;

м) разделы 4560-4736, 4738, 4744, 4751, 4858 и 4933 исключить; н) раздел 5157 изложить в следующей редакции:

«5157 Изделия культурно-бытового назначения и хозяйственного обихода

Предметы металлической галантереи:
бритвы механические
лезвия для безопасных бритв
кассеты к аппаратам для безопасных бритв»;

о) разделы 5411 и 5459 исключить;
п) раздел 5460 изложить в следующей редакции:

«5460 Тетради школьные ученические, обои и товары бумажно-беловые

Тетради школьные
Обои <***>
Бумага оберточная для хозяйственных нужд в листах и пачках»;

р) раздел 5771 исключить;
с) раздел 5772 изложить в следующей редакции:

«5772 Материалы и изделия полимерные прочие

Блоки оконные и балконные дверные из полимерных материалов <*>«;

т) раздел 8163 исключить;
у) раздел 8170 изложить в следующей редакции:

«8170 Ковры и изделия ковровые, дорожки напольные

Ковры и прочие текстильные напольные покрытия тафтинговые, готовые или неготовые <*>«;

ф) раздел 9299 изложить в следующей редакции:

«9299 Продукция прочая пищевой, мясо-молочной и рыбной промышленностей

Средства укупорочные для пищевой продукции <**>«;

х) раздел 9384 исключить;
ц) разделы 9385-9387 изложить в следующей редакции:

«9385 Среды питательные микробиологические, основы питательные и сырье биологическое для вирусологических питательных сред, применяемых в медицине

Среды питательные микробиологические, основы питательные и сырье биологическое для вирусологических питательных сред, применяемых в медицине <*>

9386 Бактериофаги (включая бактериофаги для ветеринарии)

Бактериофаги для ветеринарных целей <> Бактериофаги, применяемые в медицине <>

9387 Аллергены (включая аллергены для ветеринарии)

Аллергены ветеринарные <>
Аллергены прочие (включая аллергены прочие для ветеринарии) <> Аллергены, применяемые в медицине <>
Маллеин <*>»;

ч) раздел 9389 изложить в следующей редакции:

«9389 Сыворотки, антитела и прочие диагностические препараты, применяемые в медицине

Сыворотки, антитела и прочие диагностические препараты, применяемые в медицине <*>«;

ш) разделы 9530, 9571 и 9615 исключить; щ) дополнить разделом 9616 следующего содержания:

«9616 Инвентарь для прикладных видов спорта

Холодное оружие:
луки спортивные мастерские <>
луки спортивные массовые <>
сабли <>
шпаги <>»;

ы) раздел 9683 изложить в следующей редакции:

«9683 Оборудование театральное электротехническое

Автоматические устройства управления бытовыми электрическими приборами, работающие автономно <*>«.

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО
от 21 марта 2012 г. N 04И-189/12

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ ИЗДЕЛИИ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступившей от Управления Росздравнадзора по Оренбургской области информации о выявлении в обращении незарегистрированного изделия медицинского назначения: — «Изогемагглютинирующие сыворотки для определения групп крови системы АВО», производства ГУЗ «Оренбургская областная станция переливания крови», Россия. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного изделия медицинского назначения, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного изделия медицинского назначения и о результатах проинформировать соответствующее территориальное управление Росздравнадзора. Управлениям Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по контролю за оборотом и порядком использования изделий медицинского назначения, утвержденным приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 08.09.2011 N 1027н (регистрация Минюста России от 28 ноября 2011 г. N 22408).

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА