Постановление Правительства РФ от 17.01.2013 N 9 «О внесении изменений в Положение о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)» <Письмо> Росздравнадзора от 17.01.2013 N 04И-34/13 «О новых данных по безопасности лекарственного препарата Тайверб»
В соответствии с пунктом 2 данный документ вступил в силу с 20 января 2013 года. Текст документа
ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 17 января 2013 г. N 9
О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ
В ПОЛОЖЕНИЕ О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ (ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ УКАЗАННОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, ОСУЩЕСТВЛЯЕМОЙ МЕДИЦИНСКИМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ И ДРУГИМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ, ВХОДЯЩИМИ В ЧАСТНУЮ СИСТЕМУ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ, НА ТЕРРИТОРИИ ИННОВАЦИОННОГО ЦЕНТРА «СКОЛКОВО»)
Правительство Российской Федерации постановляет: 1. Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в Положение о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 16 апреля 2012 г. N 291 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 17, ст. 1965; N 37, ст. 5002). 2. Настоящее постановление вступает в силу с 20 января 2013 г.
Председатель Правительства
Российской Федерации
Д.МЕДВЕДЕВ
Утверждены
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 17 января 2013 г. N 9
ИЗМЕНЕНИЯ,
КОТОРЫЕ ВНОСЯТСЯ В ПОЛОЖЕНИЕ О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ (ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ УКАЗАННОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, ОСУЩЕСТВЛЯЕМОЙ МЕДИЦИНСКИМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ И ДРУГИМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ, ВХОДЯЩИМИ В ЧАСТНУЮ СИСТЕМУ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ, НА ТЕРРИТОРИИ ИННОВАЦИОННОГО ЦЕНТРА «СКОЛКОВО»)
- В пункте 2: а) абзац второй подпункта «а» дополнить словами «, а также организаций федеральных органов исполнительной власти, в которых федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба»; б) абзац третий подпункта «б» после слов «а также» дополнить словами «организаций федеральных органов исполнительной власти, в которых федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба,».
- В абзаце втором подпункта «з» пункта 4 слова «статьей 13 Закона Российской Федерации» заменить словами «статьями 15 и 16 Федерального закона».
- В приложении к указанному Положению: а) слова «забору, заготовке, хранению донорской крови и (или) ее компонентов» заменить словами «заготовке, хранению донорской крови и (или) ее компонентов»; б) слова «транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов» исключить.
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 17 января 2013 г. N 04И-34/13
О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ
ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ТАЙВЕРБ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения направляет специалистам в области здравоохранения письмо ЗАО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг», Россия, в связи с изменением информации по безопасности лекарственного препарата Тайверб (международное непатентованное название — Лапатиниб), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг, производства Глаксо Вэллком Оперэйшенс, Великобритания (регистрационное удостоверение — ЛСР-000782/08 от 15.02.2008, владелец регистрационного удостоверения ЗАО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг», Россия).
Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА
ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО
ОБ ИЗМЕНЕНИИ ФОРМУЛИРОВКИ ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ ПРЕПАРАТА ЗАО ГЛАКСОСМИТКЛЯЙН ТРЕЙДИНГ
Дата: 20.12.2012
Тема: Данные о сравнительной эффективности препаратов лапатиниб (Тайверб(R)) и трастузумаб (Герцептин(R))
Уважаемый доктор!
Настоящим письмом ЗАО ГлаксоСмитКляйн Трейдинг свидетельствует Вам свое почтение и информирует Вас о важных результатах клинического исследования препарата лапатиниб (Тайверб(R)), предназначенного для лечения пациентов с распространенной и/или метастазирующей опухолью молочной железы. На основании результатов недавно проведенного клинического исследования, в котором сравнивались комбинация лапатиниба с капецитабином и комбинация трастузумаба с капецитабином у пациенток с HER2 позитивным метастатическим раком молочной железы, у которых наблюдалось прогрессирование на фоне или после терапии, включавшей антрациклины или таксаны (исследование EGF11438/CEREBEL), компания ГлаксоСмитКляйн сделала вывод о том, что лапатиниб-содержащая терапия может оказаться менее эффективной, чем трастузумаб-содержащая терапия у тех пациенток, которые ранее не получали трастузумаб по поводу метастатического заболевания. Более подробная информация о клиническом исследовании доступна на сайте: . В соответствии с этим, компания ГлаксоСмитКляйн занимается обновлением инструкции по медицинскому применению препарата лапатиниб (Тайверб(R)) и рекомендует назначать лапатиниб тем пациенткам, у которых имело место прогрессирование на фоне или после терапии трастузумабом, назначавшимся по поводу метастатического заболевания. Таким образом, в раздел «Показания к применению» действующей инструкции по применению препарата лапатиниб (Тайверб(R)) будут внесены следующие изменения, отражающие данные о сравнительной эффективности двух режимов терапии: Местно-распространенный или метастатический рак молочной железы с гиперэкспрессией HER2: в комбинации с капецитабином у пациентов, получавших ранее антрациклин и таксан, у которых имело место прогрессирование на фоне или после терапии трастузумабом, назначавшимся по поводу метастатического рака.
Настоящее письмо не является полным представлением о показаниях к применению препарата лапатиниб Тайверб(R)). За дополнительной информацией просьба обращаться к инструкции по медицинскому применению препарата Тайверб(R).
Меры, предпринимаемые ЗАО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг: В настоящее время компания ЗАО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг» занимается обновлением инструкции по медицинскому применению препарата Тайверб(R). Соответствующие документы направлены в регуляторные органы.
Дополнительные сведения о препарате Тайверб(R) Вы можете получить, ознакомившись с инструкцией по применению препарата «Тайверб» или обратившись в службу медицинской информации ЗАО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг» по телефону +7 495 777 89 00, доб. 1379, 121614, Москва, ул. Крылатская, д. 17, к. 3
Действия, рекомендуемые специалистам здравоохранения: Сообщите эту информацию медицинским работникам, находящимся в Вашем подчинении.
Компания ГлаксоСмитКляйн просит специалистов здравоохранения сообщать обо всех случаях возможных нежелательных явлений, передозировки, неожиданной пользы при использовании препаратов компании, а так же при применении препаратов ГСК во время беременности в ЗАО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг»: 121614, Москва, ул. Крылатская, д. 17, к. 3 Тел. +7 495 777 89 00, доб. 1274,
адрес электронной почты: [email protected] И в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития: 109074, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Тел. (495) 698-45-38; (499) 578-02-30,
адрес электронной почты:
[email protected], [email protected]
Медицинский директор
ЗАО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг»
О.Б.МИЛЕНИН
