Постановление Правительства РФ от 04.12.2017 N 1469 «Об ограничениях и условиях допуска стентов для коронарных артерий металлических непокрытых, стентов для коронарных артерий, выделяющих лекарственное средство (в том числе с нерассасывающимся полимерным покрытием и с рассасывающимся полимерным покрытием), катетеров баллонных стандартных для коронарной ангиопластики, катетеров аспирационных для эмболэктомии (тромбэктомии), происходящих из иностранных государств, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд» <Письмо> Росздравнадзора от 04.12.2017 N 01И-3002/17 «О новых данных по безопасности лекарственного препарата Бонадэ»

Срок действия документа ограничен 1 июля 2018 года. Текст документа

ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 4 декабря 2017 г. N 1469

ОБ ОГРАНИЧЕНИЯХ И УСЛОВИЯХ
ДОПУСКА СТЕНТОВ ДЛЯ КОРОНАРНЫХ АРТЕРИЙ МЕТАЛЛИЧЕСКИХ НЕПОКРЫТЫХ, СТЕНТОВ ДЛЯ КОРОНАРНЫХ АРТЕРИЙ, ВЫДЕЛЯЮЩИХ ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО (В ТОМ ЧИСЛЕ С НЕРАССАСЫВАЮЩИМСЯ ПОЛИМЕРНЫМ ПОКРЫТИЕМ И С РАССАСЫВАЮЩИМСЯ ПОЛИМЕРНЫМ ПОКРЫТИЕМ), КАТЕТЕРОВ БАЛЛОННЫХ СТАНДАРТНЫХ ДЛЯ КОРОНАРНОЙ АНГИОПЛАСТИКИ, КАТЕТЕРОВ АСПИРАЦИОННЫХ ДЛЯ ЭМБОЛЭКТОМИИ (ТРОМБЭКТОМИИ), ПРОИСХОДЯЩИХ ИЗ ИНОСТРАННЫХ ГОСУДАРСТВ, ДЛЯ ЦЕЛЕЙ ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ ЗАКУПОК ДЛЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ ГОСУДАРСТВЕННЫХ И МУНИЦИПАЛЬНЫХ НУЖД

В соответствии со статьей 14 Федерального закона «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» Правительство Российской Федерации постановляет: 1. Установить, что для целей осуществления закупок стентов для коронарных артерий металлических непокрытых, стентов для коронарных артерий, выделяющих лекарственное средство (в том числе с нерассасывающимся полимерным покрытием и с рассасывающимся полимерным покрытием), катетеров баллонных стандартных для коронарной ангиопластики, катетеров аспирационных для эмболэктомии (тромбэктомии) (далее — стенты для коронарных артерий и катетеры) для обеспечения государственных и муниципальных нужд заказчик отклоняет все заявки по результатам рассмотрения вторых частей заявок на участие в электронном аукционе (окончательные предложения), содержащие предложения о поставке стентов для коронарных артерий и катетеров, происходящих из иностранных государств, при условии, что на участие в определении поставщика подано не менее одной удовлетворяющей требованиям извещения об осуществлении закупки и (или) документации о закупке заявки (окончательного предложения), которая содержит предложение о поставке стентов для коронарных артерий и катетеров, страной происхождения которых является Российская Федерация. 2. Подтверждением страны происхождения стентов для коронарных артерий и катетеров является один из следующих документов: а) сертификат о происхождении товара, выдаваемый уполномоченным органом (организацией) государства — члена Евразийского экономического союза по форме, установленной Правилами определения страны происхождения товаров, являющимися неотъемлемой частью Соглашения о Правилах определения страны происхождения товаров в Содружестве Независимых Государств от 20 ноября 2009 г., и в соответствии с критериями определения страны происхождения товаров, предусмотренными указанными Правилами; б) подтверждение производства промышленной продукции на территории Российской Федерации, выданное Министерством промышленности и торговли Российской Федерации до 30 ноября 2017 г. включительно в установленном им порядке в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 17 июля 2015 г. N 719 «О критериях отнесения промышленной продукции к промышленной продукции, не имеющей аналогов, произведенных в Российской Федерации»; в) заключение о подтверждении производства промышленной продукции на территории Российской Федерации, выдаваемое Министерством промышленности и торговли Российской Федерации с 1 декабря 2017 г. в порядке, установленном Правилами выдачи заключения о подтверждении производства промышленной продукции на территории Российской Федерации, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 10 мая 2017 г. N 550 «О подтверждении производства промышленной продукции на территории Российской Федерации и внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 17 июля 2015 г. N 719». 3. В случае если заявка (окончательное предложение), содержащая предложение о поставке стентов для коронарных артерий и катетеров, происходящих из иностранных государств, не отклоняется в соответствии с установленными настоящим постановлением ограничениями, применяются условия допуска для целей осуществления закупок товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств, установленные федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере осуществления закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд. 4. Установить, что с целью ограничения допуска стентов для коронарных артерий и катетеров, происходящих из иностранных государств, не могут быть предметом одного контракта (одного лота) стенты для коронарных артерий и катетеры и иные виды медицинских изделий, а также 2 и более вида медицинских изделий, указанных в пункте 1 настоящего постановления. 5. Установленные настоящим постановлением ограничения допуска стентов для коронарных артерий и катетеров не применяются в следующих случаях: а) размещение извещений об осуществлении закупок стентов для коронарных артерий и катетеров в единой информационной системе в сфере закупок и (или) направление приглашений принять участие в определении поставщика закрытым способом, осуществленные до вступления в силу настоящего постановления; б) осуществление закупок стентов для коронарных артерий и катетеров заказчиками, указанными в части 1 статьи 75 Федерального закона «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд», на территории иностранного государства для обеспечения своей деятельности на этой территории. 6. Настоящее постановление действует до 1 июля 2018 г.

Председатель Правительства
Российской Федерации
Д.МЕДВЕДЕВ

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 4 декабря 2017 г. N 01И-3002/17

О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ
ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА БОНАДЭ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения лекарственных средств письмо АО «Санофи Россия» о новых данных по безопасности лекарственного препарата Бонадэ (МНН: Диеногест + Этинилэстрадиол).

Руководитель
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 4 декабря 2017 г. N 01И-3002/17

ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО
от 21 ноября 2017 г. N 600

Уважаемые специалисты в сфере здравоохранения!

АО «Санофи Россия» выражает Вам свое почтение и информирует о получении новых данных по безопасности применения этинилэстрадиола, являющегося действующим веществом комбинированного лекарственного препарата Бонадэ (диеногест + этинилэстрадиол, 2 мг + 0,03 мг), таблетки, покрытые пленочной оболочкой (РУ N ЛП-002523 от 04.07.2014).

Раздел «Противопоказания»:
Противопоказано одновременное применение препарата с препаратами, содержащими комбинацию омбитасвир/паритапревир/ритонавир или дасабувир.

Раздел «Взаимодействия с другими лекарственными средствами»: Фармакодинамическое взаимодействие
Комбинация омбитасвир/паритапревир/ритонавир или дасабувир Одновременное применение комбинации диеногест + этинилэстрадиол с препаратами, содержащими омбитасвир/паритапревир/ритонавир или дасабувира в сочетании с рибавирином или без, может увеличить риск повышения активности аланинаминотрансферазы (АЛТ). В случае необходимости прохождения курса противовирусного лечения данной комбинацией препаратов пациентки, применяющие диеногест + этинилэстрадиол, должны быть переведены на альтернативные методы контрацепции (негормональные методы или контрацептивы, содержащие только гестагены) до начала курса лечения. Возобновить применение диеногест + этинилэстрадиол можно не ранее, чем через 2 недели после окончания курса противовирусной терапии. Лабораторные показатели
Повышение активности АЛТ
В ходе проведения клинических исследований с участием пациентов, проходящих курс терапии вирусного гепатита C комбинацией омбитасвир/паритапревир/ритонавир или дасабувиром, повышение активности АЛТ более чем в 5 раз выше верхней границы нормы было зарегистрировано значительно чаще у пациенток, применяющих содержащие этинилэстрадиол КОК.

В связи с появлением вышеуказанных данных компания готовится включить обновленную информацию в инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата Бонадэ (диеногест + этинилэстрадиол, 2 мг + 0,03 мг), таблетки, покрытые пленочной оболочкой (РУ N ЛП-002523 от 04.07.2014).

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по информации, изложенной в данном письме, просим направлять их по адресу: 125009, г. Москва, ул. Тверская, 22.
Телефон: (495) 721-14-00; факс: (495) 721-14-11.

Старший менеджер по регистрации
И.К.АЙРИЯН