<Письмо> Росздравнадзора от 04.12.2017 N 01И-3001/17 «О новых данных по безопасности лекарственного препарата Лея»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 4 декабря 2017 г. N 01И-3001/17

О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ
ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ЛЕЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения лекарственных средств письмо АО «Санофи Россия» о новых данных по безопасности лекарственного препарата Лея (МНН: Дроспиренон + Этинилэстрадиол).

Руководитель
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 4 декабря 2017 г. N 01И-3001/17

ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО
от 21 ноября 2017 г. N 606

Уважаемые специалисты в сфере здравоохранения!

АО «Санофи Россия» выражает Вам свое почтение и информирует о получении новых данных по безопасности применения этинилэстрадиола, являющегося действующим веществом комбинированного лекарственного препарата Лея (дросниренон + этинилэстрадиол, 3 мг + 0,02 мг), таблетки, покрытые пленочной оболочкой (РУ N ЛП-003298 от 10.11.2015).

Раздел «Противопоказания»:
Противопоказано одновременное применение препарата с препаратами, содержащими комбинацию омбитасвир/париталревир/ритонавир или дасабувир.

Раздел «Взаимодействия с ДРУГИМИ лекарственными средствами»: Фармакодинамическое взаимодействие
Комбинация омбитасвир/паритапревир/ритонавир или дасабувир Одновременное применение комбинации дросниренон + этинилэстрадиол с препаратами, содержащими омбитасвир/паритапревир/ритонавир или дасабувира в сочетании с рибавирином или без, может увеличить риск повышения активности аланинаминотрансферазы (АЛТ). В случае необходимости прохождения курса противовирусного лечения данной комбинацией препаратов пациентки, применяющие дроспиренон + этинилэстрадиол, должны быть переведены на альтернативные методы контрацепции (негормональные методы или контрацептивы, содержащие только гестагены) до начала курса лечения. Возобновить применение дросниренон + этинилэстрадиол можно не ранее, чем через 2 недели после окончания курса противовирусной терапии. Лабораторные показатели
Повышение активности АЛТ
В ходе проведения клинических исследований с участием пациентов, проходящих курс терапии вирусного гепатита C комбинацией омбитасвир/паритапревир/ритонавир или дасабувиром, повышение активности АЛТ более чем в 5 раз выше верхней границы нормы было зарегистрировано значительно чаще у пациенток, применяющих содержащие этинилэстрадиол КОК.

В связи с появлением вышеуказанных данных компания готовится включить обновленную информацию в инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата Лея (дроспиренон + этинилэстрадиол, 3 мг + 0,02 мг), таблетки, покрытые пленочной оболочкой (РУ N ЛП-003298 от 10.11.2015).

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по информации, изложенной в данном письме, просим направлять их по адресу: 125009, г. Москва, ул. Тверская, 22.
Телефон: (495) 721-14-00; факс: (495) 721-14-11.

Старший менеджер по регистрации
И.К.АЙРИЯН