Постановление Правительства МО от 20.11.2008 N 1038/44 (ред. от 11.11.2010) «Об утверждении долгосрочной целевой программы Московской области «Совершенствование медицинской помощи новорожденным, беременным женщинам и матерям в Московской области на период 2009-2012 годов» Статья. «Реалии аптечного изготовления лекарственных средств» (Е.А.Пономарева, И.Н.Тюренков) («Ремедиум», 2010, N 11)
Изменения, внесенные постановлением Правительства МО от 11.11.2010 N 986/52, вступили в силу с 11 ноября 2010 года. Текст документа
ПРАВИТЕЛЬСТВО МОСКОВСКОЙ ОБЛАСТИ
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 20 ноября 2008 г. N 1038/44
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ДОЛГОСРОЧНОЙ ЦЕЛЕВОЙ ПРОГРАММЫ МОСКОВСКОЙ ОБЛАСТИ «СОВЕРШЕНСТВОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ НОВОРОЖДЕННЫМ, БЕРЕМЕННЫМ ЖЕНЩИНАМ И МАТЕРЯМ В МОСКОВСКОЙ ОБЛАСТИ НА ПЕРИОД 2009-2012 ГОДОВ»
(в ред. Постановлений Правительства МО
от 22.09.2009 N 768/40, от 21.07.2010 N 566/30, от 11.11.2010 N 986/52)
В соответствии с Бюджетным кодексом Российской Федерации и постановлением Правительства Московской области от 21.07.2008 N 593/26 «О разработке долгосрочных целевых программ Московской области в сфере здравоохранения» и в целях повышения качества оказания специализированной медицинской помощи в Московской области Правительство Московской области постановляет: 1. Утвердить долгосрочную целевую программу Московской области «Совершенствование медицинской помощи новорожденным, беременным женщинам и матерям в Московской области на период 2009-2012 годов» (прилагается). 2. Настоящее постановление вступает в силу с 1 января 2009 года.
Губернатор Московской области
Б.В.ГРОМОВ
Утверждена
постановлением Правительства
Московской области
от 20 ноября 2008 г. N 1038/44
ДОЛГОСРОЧНАЯ ЦЕЛЕВАЯ ПРОГРАММА
МОСКОВСКОЙ ОБЛАСТИ «СОВЕРШЕНСТВОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ НОВОРОЖДЕННЫМ, БЕРЕМЕННЫМ ЖЕНЩИНАМ И МАТЕРЯМ В МОСКОВСКОЙ ОБЛАСТИ НА ПЕРИОД 2009-2012 ГОДОВ»
(в ред. Постановлений Правительства МО
от 22.09.2009 N 768/40, от 21.07.2010 N 566/30, от 11.11.2010 N 986/52)
Паспорт
долгосрочной целевой программы Московской области «Совершенствование медицинской помощи новорожденным, беременным женщинам и матерям в Московской области на период 2009-2012 годов»
Наименование Программы Долгосрочная целевая программа Московской области
"Совершенствование медицинской помощи новорожденным, беременным женщинам и матерям в Московской области на период 2009-2012 годов" (далее - Программа) Основания Бюджетный кодекс Российской Федерации; для разработки постановление Правительства Московской области Программы от 21.07.2008 N 593/26 "О разработке долгосрочных целевых программ Московской области в сфере здравоохранения" Государственный Министерство здравоохранения Московской области
заказчик Программы
Разработчик Программы Министерство здравоохранения Московской области
Цель Программы Повышение эффективности и качества оказания специализированной медицинской помощи женщинам в период беременности и родов, новорожденным и детям первого года жизни Задачи Программы Оснащение современным медицинским оборудованием и укрепление материально-технической базы государственных учреждений здравоохранения Московской области, оказывающих специализированную медицинскую помощь женщинам, новорожденным и детям первого года жизни. Внедрение в практическое здравоохранение современных достижений в области акушерства и гинекологии, медицинской генетики, неонатологии и педиатрии раннего возраста. Профилактика онкологических заболеваний репродуктивных органов у женщин. Улучшение качества подготовки высококвалифицированных кадров лечебно-профилактических учреждений, оказывающих специализированную медицинскую помощь женщинам, новорожденным и детям первого года жизни. Разработка и внедрение информационных технологий, образовательных программ для населения по вопросам сохранения репродуктивного здоровья
(в ред. Постановления Правительства МО от 11.11.2010 N 986/52)
Сроки реализации 2009-2012 годы Программы
Исполнители Программы Министерство здравоохранения Московской области,
государственное учреждение здравоохранения "Московский областной научно-исследовательский институт акушерства и гинекологии", государственное учреждение здравоохранения "Московский областной перинатальный центр", государственное учреждение Московский областной научно-исследовательский клинический институт им. М.Ф.Владимирского
(в ред. Постановлений Правительства МО от 21.07.2010 N 566/30, от 11.11.2010 N 986/52)
Объемы и источники Общий объем средств, направленных на реализацию финансирования мероприятий Программы, составляет 285137,0 тыс. Программы рублей из бюджета Московской области, в том числе по годам: 2009 год - 5000,0 тыс. рублей; 2010 год - 28500,0 тыс. рублей; 2011 год - 100000,0 тыс. рублей; 2012 год - 151637,0 тыс. руб.
(в ред. Постановлений Правительства МО от 21.07.2010 N 566/30, от 11.11.2010 N 986/52)
Планируемые результаты В результате выполнения Программы ожидается:
Программы снижение материнской смертности с 20,4 до 20,1 (количественные на 100 тысяч детей, родившихся живыми; и качественные снижение младенческой смертности с 8,0 до 7,8 показатели на 1000 детей, родившихся живыми (в промилле); эффективности снижение частоты осложнений беременности и родов реализации Программы) у женщин с 36,3 процента до 34 процентов; снижение заболеваемости новорожденных в акушерских стационарах с 64,9 процента до 59 процентов; снижение онкологической заболеваемости репродуктивных органов у женщин с 8,9 до 8,8 на 100 тысяч населения
(в ред. Постановления Правительства МО от 22.09.2009 N 768/40)
- Характеристика проблемы в сфере здравоохранения и прогноз развития ситуации с учетом реализации Программы
Из общих медико-демографических проблем Московской области выделяется своей общественно-социальной значимостью проблема здоровья женщин, с которой связано состояние здоровья поколений. С 1996 года в Московской области сохраняется низкий уровень рождаемости, не обеспечивающий воспроизводства населения. На протяжении последних пяти лет смертность населения почти в 2 раза превышала рождаемость. В общей численности населения отмечается уменьшение числа детей и женщин детородного возраста. Серьезной демографической проблемой в Московской области остается распространенность среди женщин фертильного возраста абортов, негативно влияющих на частоту осложнений при последующих беременностях, на уровень материнской смертности. На фоне низкой рождаемости наблюдается ухудшение качественных показателей здоровья девочек, девушек, женщин репродуктивного возраста и детей первого года жизни. За последние 10 лет репродуктивное здоровье девочек-подростков, которые будут определять в 2010-2020 годы качество потомства в Московской области, совокупно ухудшилось на 23 процента. В 6 раз чаще у подростков стали выявлять заболевания, передающиеся половым путем, ВИЧ-инфекцию. Гинекологическая заболеваемость у женщин детородного возраста по основным формам болезней выросла на 26 процентов. Негативные тенденции в состоянии здоровья наблюдаются у беременных женщин. Частота нормальных родов у женщин Московской области не превышает 32-35 процентов. Снижение индекса здоровья женщин определило ухудшение качества потомства. В структуре причин смертности детей до одного года жизни более 60% детей умирает в возрасте до одного месяца от патологических состояний, которые формируются в период вынашивания ребенка женщиной. В 2,5 раза выросла общая и инфекционная заболеваемость новорожденных. Ежегодно 5 процентов детей рождаются с наследственной и врожденной патологией. Около 2-3 процентов новорожденных и детей раннего возраста нуждаются в оказании реанимационной помощи и интенсивной терапии. Среди факторов, неблагоприятно влияющих на уровень младенческой смертности и здоровье потомства, особое место заняли вредные привычки будущих родителей: употребление наркотиков, алкоголя, курение. Благодаря целенаправленным мероприятиям за последние годы в Московской области удалось снизить и стабилизировать показатели материнской, перинатальной и младенческой смертности, однако темпы их снижения отстают от желаемых. Сохраняющийся высокий уровень репродуктивных потерь населения Московской области во многом определяется состоянием материально-технической базы лечебно-профилактических учреждений родовспоможения и детства, их низкой обеспеченностью медицинским персоналом. В 2007 году Московская область занимала 46 место среди субъектов Российской Федерации по обеспеченности населения акушерскими койками, врачами-акушерами-гинекологами и неонатологами. Потребность Московской области в койках для реанимации, выхаживания больных и маловесных новорожденных удовлетворена только на 37 процентов. Из 50 муниципальных роддомов в 6 нет круглосуточной врачебной акушерской помощи, а в 30 отсутствует круглосуточная врачебная помощь новорожденным детям. За пять лет укомплектованность акушерских стационаров врачами-неонатологами снизилась с 77 до 57 процентов. Укомплектованность акушерками родовспомогательных учреждений Московской области за 10 лет сократилась на 750 единиц. Реализация мероприятий Программы позволит повысить качество оказания специализированной медицинской помощи женщинам в период беременности и родов, новорожденным и детям первого года жизни и снизить материнскую и младенческую смертность за счет: совершенствования материально-технической базы учреждений родовспоможения и детства; повышения квалификации медицинского персонала учреждений родовспоможения и детства; внедрения современных перинатальных технологий в практическое здравоохранение; осуществления профилактики онкологических заболеваний репродуктивных органов у женщин; разработки и внедрения информационных технологий, образовательных программ для населения по вопросам сохранения репродуктивного здоровья.
2. Сведения о государственном заказчике, исполнителях и разработчике Программы
В соответствии с постановлением Правительства Московской области от 21.07.2008 N 593/26 «О разработке долгосрочных целевых программ Московской области в сфере здравоохранения» государственным заказчиком и разработчиком Программы является Министерство здравоохранения Московской области, действующее на основании Положения о Министерстве здравоохранения Московской области, утвержденного постановлением Правительства Московской области от 17.10.2007 N 790/28 (с изменениями, внесенными постановлениями Правительства Московской области от 29.12.2007 N 1048/48, от 17.06.2008 N 460/21 и от 16.09.2008 N 823/35). Государственный заказчик Программы несет ответственность за своевременную реализацию ее мероприятий и обеспечение достижения количественных и качественных показателей эффективности реализации Программы в соответствии с действующим законодательством. Исполнителями Программы являются Министерство здравоохранения Московской области, государственное учреждение здравоохранения «Московский областной научно-исследовательский институт акушерства и гинекологии», государственное учреждение здравоохранения «Московский областной перинатальный центр», государственное учреждение Московский областной научно-исследовательский клинический институт им. М.Ф.Владимирского. (в ред. Постановлений Правительства МО от 21.07.2010 N 566/300, от 11.11.2010 N 986/52)
3. Цель и задачи Программы
Целью Программы является повышение эффективности и качества оказания специализированной медицинской помощи женщинам в период беременности и родов, новорожденным и детям первого года жизни. Задачи Программы:
оснащение современным медицинским оборудованием государственных учреждений здравоохранения Московской области, оказывающих специализированную медицинскую помощь женщинам, новорожденным и детям первого года жизни; внедрение в практическое здравоохранение современных достижений в области акушерства и гинекологии, медицинской генетики, неонатологии и педиатрии раннего возраста; профилактика онкологических заболеваний репродуктивных органов у женщин; улучшение качества подготовки высококвалифицированных кадров лечебно-профилактических учреждений, оказывающих специализированную медицинскую помощь женщинам, новорожденным и детям первого года жизни; разработка и внедрение информационных технологий, образовательных программ для населения по вопросам сохранения репродуктивного здоровья. Достижение цели и задач Программы осуществляется путем выполнения мероприятий, приведенных в приложении к Программе.
4. Планируемые количественные и качественные показатели эффективности реализации Программы
(в ред. Постановления Правительства МО от 22.09.2009 N 768/40)
N Задачи, направленные Планируемый объем Показатели, Единица Базовое Планируемое значение показателя п/п на достижение цели финансирования характеризующие измерения значение по годам реализации на решение данной достижение цели показателя задачи (тыс. руб.) (на 01.01.2008) Бюджет Другие 2009 г. 2010 г. 2011 г. 2012 г. Московской источники области 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 1. Оснащение современным 223637,0 1. Материнская Случаев 20,4 20,2 20,2 20,1 20,1 медицинским оборудованием смертность на 100000 и укрепление живорожденных материально-технической базы государственных учреждений 2. Младенческая Промилле 8,0 7,9 7,9 7,8 7,8 здравоохранения Московской смертность области, оказывающих специализированную 3. Осложнения Проценты 36,3 35,0 35,0 34,0 34,0 медицинскую помощь женщинам, беременности и родов новорожденным и детям первого года жизни 2. Внедрение в практическое 4. Заболеваемость Проценты 64,9 63,0 62,0 61,0 59,0 здравоохранение современных новорожденных достижений в области в акушерских акушерства и гинекологии, стационарах медицинской генетики, неонатологии и педиатрии раннего возраста
(в ред. Постановлений Правительства МО от 21.07.2010 N 566/30, от 11.11.2010 N 986/52)
3. Профилактика онкологических 60000,0 1. Онкологическая Случаев 8,9 8,9 8,9 8,8 8,8 заболеваний репродуктивных заболеваемость на 100000 органов у женщин репродуктивных населения органов у женщин
(в ред. Постановления Правительства МО от 11.11.2010 N 986/52)
4. Улучшение качества подготовки 1500,0 1. Количество Единицы 8 9 10 11 12 высококвалифицированных подготовленных кадров научно-практических лечебно-профилактических семинаров, учреждений, оказывающих конференций для специализированную специалистов службы медицинскую помощь женщинам, родовспоможения новорожденным и детям первого и детства года жизни 2. Количество Единицы 9 10 10 11 11 подготовленных информационно- методических писем для специалистов по актуальным вопросам медицинской помощи женщинам и детям
(в ред. Постановления Правительства МО от 11.11.2010 N 986/52)
5. Методика расчета значений показателей эффективности реализации Программы
Эффективность реализации Программы определяется степенью достижения следующих показателей: 1. Показатель материнской смертности (рассчитывается как отношение числа умерших беременных (с начала беременности), рожениц, родильниц в течение 42 дней после прекращения беременности на 100000 живорожденных). Источник: годовые формы Госкомстата России С51 «Распределение умерших по полу, возрастным группам и причинам смерти», 106/у-98 «Врачебное свидетельство о смерти», 103/у-98 «Медицинское свидетельство о рождении». 2. Показатель младенческой смертности (рассчитывается как отношение числа детей, умерших в возрасте от 0 до 12 месяцев, на 1000 родившихся живыми за календарный год). Источник: годовые формы Госкомстата России С51 «Распределение умерших по полу, возрастным группам и причинам смерти», 106/2у-98 «Врачебное свидетельство о перинатальной смертности». 3. Показатель осложнений беременности и родов (рассчитывается как отношение числа осложнений беременности и родов у женского населения в возрасте от 18 до 49 лет на 100 родов). Источник: годовая форма Госкомстата России N 32 «Сведения о медицинской помощи беременным, роженицам и родильницам». 4. Показатель заболеваемости новорожденных (рассчитывается как отношение числа новорожденных, заболевших в акушерских стационарах, на 100 родившихся живыми). Источник: годовая форма Госкомстата России N 32 «Сведения о медицинской помощи беременным, роженицам и родильницам». 5. Показатель онкологической заболеваемости репродуктивных органов у женщин (проводится в отношении заболеваемости раком шейки матки у женщин репродуктивного возраста и рассчитывается как отношение числа женщин, заболевших раком шейки матки, на 100000 населения). Источник: годовая форма Госкомстата России N 14 «Сведения о деятельности стационаров». В качестве единицы измерения показателя, указанного в пункте 2 настоящего раздела, применяется промилле. В качестве единицы измерения показателей, указанных в пунктах 3 и 4 настоящего раздела, применяются проценты.
6. Ресурсное обеспечение Программы
и источники финансирования
Программа реализуется за счет средств бюджета Московской области в объемах, установленных законом Московской области о бюджете Московской области на очередной финансовый год (очередной финансовый год и плановый период). Ежегодный объем финансирования Программы, осуществляемый за счет средств бюджета Московской области, подлежит уточнению в соответствии с законом Московской области о бюджете Московской области на очередной финансовый год (очередной финансовый год и плановый период). Общий объем средств, направленных на реализацию мероприятий Программы, составляет 285137,0 тыс. рублей, в том числе по годам: (в ред. Постановлений Правительства МО от 21.07.2010 N 566/300, от 11.11.2010 N 986/52) 2009 год — 5000,0 тыс. рублей;
(в ред. Постановления Правительства МО от 22.09.2009 N 768/40) 2010 год — 28500,0 тыс. рублей, в том числе погашение кредиторской задолженности на закупку современной медицинской техники в 2009 году в сумме 3500,0 тыс. рублей; (в ред. Постановления Правительства МО от 21.07.2010 N 566/30) 2011 год — 100000,0 тыс. рублей;
(в ред. Постановлений Правительства МО от 21.07.2010 N 566/300, от 11.11.2010 N 986/52) 2012 год — 151637,0 тыс. рублей.
(в ред. Постановления Правительства МО от 22.09.2009 N 768/40)
7. Состав, форма и сроки представления отчетности о ходе реализации мероприятий Программы
Контроль за реализацией Программы осуществляется Правительством Московской области. Ответственность за реализацию Программы, обеспечение достижения целей Программы и решение поставленных задач несет государственный заказчик Программы — Министерство здравоохранения Московской области. С целью контроля за реализацией Программы государственный заказчик Программы ежеквартально до 15 числа месяца, следующего за отчетным кварталом, направляет в Министерство экономики Московской области оперативный отчет, который содержит: перечень выполненных мероприятий Программы с указанием объемов и источников финансирования и непосредственных результатов выполнения Программы; анализ причин невыполнения или несвоевременного выполнения программных мероприятий. Государственный заказчик Программы ежегодно до 1 марта года, следующего за отчетным, готовит годовой отчет о реализации Программы и представляет его на рассмотрение Правительству Московской области с заключением Министерства экономики Московской области об оценке эффективности реализации Программы. После окончания срока реализации Программы государственный заказчик Программы представляет в Правительство Московской области на утверждение не позднее 1 июня года, следующего за последним годом реализации Программы, итоговый отчет о ее реализации. Годовой и итоговый отчеты о реализации Программы должны содержать: а) аналитическую записку, в которой указываются: степень достижения запланированных результатов и намеченных целей Программы; достигнутые в отчетном периоде измеримые результаты; общий объем фактически произведенных расходов, всего и в том числе по источникам финансирования и в разрезе государственных учреждений здравоохранения Московской области, участвующих в реализации мероприятий Программы; распределение бюджетных расходов по целям, задачам; оценка эффективности реализации Программы; б) таблицу, в которой указываются:
данные об использовании средств бюджета Московской области по каждому программному мероприятию и в целом по Программе; по мероприятиям, не завершенным в утвержденные сроки, — причины их невыполнения и предложения по дальнейшей реализации. По показателям, не достигшим запланированного уровня, приводятся причины невыполнения и предложения по их дальнейшему достижению. Годовой и итоговый отчеты о реализации Программы представляются по формам, установленным постановлением Правительства Московской области от 04.05.2008 N 327/15 «Об утверждении Порядка принятия решений о разработке долгосрочных целевых программ Московской области, их формирования и реализации» (с изменением, внесенным постановлением Правительства Московской области от 18.07.2008 N 581/26). В соответствии с законодательством Российской Федерации и законодательством Московской области органы государственного финансового контроля, созданные Московской областной Думой, могут осуществлять контроль за реализацией Программы, в том числе в форме экспертизы.
Приложение
к Программе
ПЕРЕЧЕНЬ
МЕРОПРИЯТИЙ ДОЛГОСРОЧНОЙ ЦЕЛЕВОЙ ПРОГРАММЫ МОСКОВСКОЙ ОБЛАСТИ «СОВЕРШЕНСТВОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ НОВОРОЖДЕННЫМ, БЕРЕМЕННЫМ ЖЕНЩИНАМ И МАТЕРЯМ В МОСКОВСКОЙ ОБЛАСТИ НА ПЕРИОД 2009-2012 ГОДОВ»
(в ред. Постановления Правительства МО от 11.11.2010 N 986/52)
N Мероприятия по Источники Срок Всего Объемы финансирования по годам Ответственный п/п реализации финансирования исполнения (тыс. (тыс. руб.) за выполнение Программы руб.) мероприятия 2009 г. 2010 г. 2011 г. 2012 г. Программы 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 Раздел 1. Оснащение современным медицинским оборудованием и укрепление материально-технической базы государственных учреждений здравоохранения Московской области и внедрение в практическое здравоохранение современных достижений в области акушерства и гинекологии, медицинской генетики, неонатологии и педиатрии раннего возраста 1.1 Закупка для Средства 2010-2012 37037,0 0,0 5000,0 5000,0 27037,0 Министерство Московского бюджета здравоохранения областного НИИ Московской Московской акушерства и области области гинекологии современной медицинской техники 1.2 Закупка для Средства 2010-2012 49100,0 0,0 6000,0 15000,0 28100,0 Министерство Московского бюджета здравоохранения областного Московской Московской перинатального области области центра современной медицинской техники, санитарного транспорта для перевозки больных и маловесных новорожденных 1.3 Закупка для Средства 2009-2012 55500,0 5000,0 3500,0 12000,0 35000,0 Министерство Московского бюджета <> здравоохранения областного научно- Московской Московской исследовательского области области клинического института им. М.Ф. Владимирского современной медицинской техники (в отделения детской реанимации и детской хирургии) 1.4 Закупка для Средства 2011 17000,0 0,0 0,0 17000,0 0,0 Министерство отделения медико- бюджета здравоохранения генетической Московской Московской диагностики, области области мониторинга и регистра врожденных пороков развития Московского областного НИИ акушерства и гинекологии ультразвуковых аппаратов экспертного класса для выявления врожденной патологии у плода 1.5 Капитальный ремонт Средства 2011 20000,0 0,0 0,0 20000,0 0,0 Министерство объектов бюджета здравоохранения Московского Московской Московской областного области области перинатального центра Итого по разделу 1 Средства 2009-2012 178637,0 5000,0 14500,0 69000,0 90137,0 бюджета <*> Московской области Раздел 2. Реализация мероприятий по пренатальной диагностике в рамках приоритетного национального проекта "Здоровье" 2.1 Закупка реагентов и Средства 2011-2012 20000,0 0,0 0,0 20000,0 0,0 Министерство расходных бюджета здравоохранения материалов для Московской Московской биохимического области области скрининга беременных в первом триместре беременности для Московского областного НИИ акушерства и гинекологии и Московского областного перинатального центра 2.2 Организация и Средства 2009-2012 12000,0 0,0 6000,0 6000,0 0,0 Министерство проведение бюджета здравоохранения скрининга Московской Московской врожденных и области области наследственных заболеваний у плода в Московском областном НИИ акушерства и гинекологии 2.3 Разработка и Средства 2010-2012 13000,0 0,0 8000,0 5000,0 0,0 Министерство внедрение системы бюджета здравоохранения мониторинга Московской Московской врожденных и области области наследственных заболеваний Итого по разделу 2 Средства 2009-2012 45000,0 0,0 14000,0 31000,0 0,0 бюджета Московской области Раздел 3. Улучшение качества подготовки высококвалифицированных кадров лечебно-профилактических учреждений, оказывающих специализированную медицинскую помощь женщинам, новорожденным и детям первого года жизни 3.1 Оснащение курса Средства 2009-2012 1500,0 0,0 0,0 0,0 1500,0 Министерство неонатологии бюджета здравоохранения факультета Московской Московской усовершенствования области области врачей Московского областного научно- исследовательского клинического института им. М.Ф. Владимирского учебными муляжами, тренажерами, компьютерами, мультимедийными устройствами и методической литературой 3.2 Организация и Средства 2009-2012 За счет средств бюджета Московской Министерство проведение бюджета области, предусмотренных Министерству здравоохранения ежегодных областных Московской здравоохранения Московской области законом Московской научно- области Московской области о бюджете Московской области практических области на соответствующий финансовый год конференций по проблемам реализации Программы Итого по разделу 3 Средства 2009-2012 1500,0 0,0 0,0 0,0 1500,0 бюджета Московской области Раздел 4. Профилактика онкологических заболеваний репродуктивных органов у женщин 4.1 Закупка вакцины для Средства 2009-2012 60000,0 0,0 0,0 0,0 60000,0 Министерство профилактики рака бюджета здравоохранения шейки матки Московской Московской области области Итого по разделу 4 Средства 2009-2012 60000,0 0,0 0,0 0,0 60000,0 бюджета Московской области Итого по Программе Средства 2009-2012 285137,0 5000,0 28500,0 100000,0 151637,0 бюджета <**> Московской области
<> Средства на погашение кредиторской задолженности на закупку современной медицинской техники в 2009 году. <*> С учетом средств на погашение кредиторской задолженности на закупку современной медицинской техники в 2009 году в сумме 3500,0 тыс. рублей.
«Ремедиум», 2010, N 11
РЕАЛИИ АПТЕЧНОГО ИЗГОТОВЛЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Новый стандарт «Правила производства и контроля качества лекарственных средств», являющийся идентичным переводом правил GMP EC 2009 г., вступил в действие с 1 января 2010 г. В связи с этим особенно актуальными представляются вопросы внедрения ГОСТа в реальную повседневную практику производства ЛС.
ЗАСТАРЕЛЫЕ ПРОБЛЕМЫ
Необходимо отметить, что существовавший ранее ГОСТ предъявлял требования к различным аспектам производства ЛС, однако не разъяснял, каким образом их выполнять. Длительное время оставался неясным вопрос, какие требования следует предъявлять производственным, больничным и межбольничным аптекам. Все это привело к том, что на основании проверок Росздравнадзор подготовил и распространил письмо о приостановлении с 1 января 2007 г. деятельности аптек по серийному выпуску ЛС, если они не имеют лицензии на право их производства. Нарушение данного распоряжения рассматривалось как нарушение законодательства в сфере лицензирования. Для преодоления возникших проблем позднее было решено принять формулировку «фармацевтическая деятельность аптечных учреждений с правом изготовления ЛС по индивидуальным прописям на основании рецептов и требований лечебных учреждений». В отношении серийного изготовления ЛС было принято определение «производство лекарственных средств». Однако проблемы на этом не закончились. Встал вопрос, какое количество флаконов правомерно считать серией: более 100 или более 1000 флаконов? Между тем приведение серийного производства ЛС в условиях аптек в соответствие с требованиями нормативных документов, регламентирующих производство ЛС (ГОСТ Р 52249-2009), весьма проблематично и требует значительных финансовых и временных затрат.
ВСЕГДА ЛИ НУЖНА ГЛОБАЛИЗАЦИЯ?
Производственное оборудование аптек нуждается в серьезном обновлении как в связи с выходом распоряжения Росздравнадзора РФ о перелицензировании деятельности аптек по серийному выпуску ЛС (в целях подтверждения соответствия ГОСТ Р 52249-2009), так и в связи с постоянно увеличивающимися объемами производства. Помимо технической модернизации, перевод аптечного изготовления ЛС в условия, удовлетворяющие современным требованиям, подразумевает проведение большой работы по документальному сопровождению процесса, обучению персонала. Здесь стоит отметить, что проектная документация на помещения и монтаж оборудования линии производства стерильных ЛС по правилам GMP с производительностью 1,5-2 млн. флаконов в год стоит около 3 млн. евро. Такая линия будет рентабельна только при объеме производства составляющем годовую потребность миллионного города Волгограда в инфузионных растворах (по данным ВОЗ, потребность в инфузионных растворах — 1 литр на человека в год). Установка современной линии по производству инфузионных растворов невозможна без государственной финансовой поддержки, без участия местных органов власти в решении вопросов дальнейшего сбыта произведенной продукции, централизованного снабжения лечебных учреждений. Запуск подобной линии вынудит сократить количество производственных аптек до одной-двух на регион, что повлечет сокращение фармацевтических специалистов и дальнейшее вымывание кадров, владеющих технологией изготовления ЛС.
АЛЬТЕРНАТИВНОЕ РЕШЕНИЕ
Альтернативным решением проблемы является создание новых усовершенствованных регламентов работы производственных аптек приближенных к ГОСТу Р 52249-2009, устанавливающих четкие требования к обеспечению и контролю качества, управлению персоналом, ведению документации. К производству стерильных ЛС должны предъявляться особые требования, обеспечивающие сведение к минимуму риска загрязнения микроорганизмами, частицами и пирогенами. Выполнение этих требований во многом зависит от опыта персонала, его подготовки и отношения к работе. Весь предшествующий опыт больничной аптеки на базе ГУЗ «Волгоградский областной клинический кардиологический центр», а также многих других больничных и межбольничных производственных аптек города показывает, что при правильной организации работы возможно изготовление качественных ЛС. Производство стерильных ЛС должно быть организовано в чистых помещениях (зонах) с воздушными шлюзами для обеспечения доступа персонала и перемещения материалов. Для этого необходимо привести в соответствие помещения и материально-техническую базу аптек, обеспечив их необходимым оборудованием. Общая стоимость затрат на модернизацию помещений и оборудования составляет около 100000 евро. Можно изыскать эти средства постепенно, в результате экономии, учитывая, что стоимость экстемпоральных ЛС на 30-50% ниже стоимости заводских лекарственных препаратов и при их производстве исключаются издержки на транспортные расходы. На наш взгляд, направление сэкономленных денежных средств лечебного учреждения на закупку нового аптечного оборудования целесообразно. Это позволит иметь в штате лечебного учреждения производственную аптеку, которая полностью удовлетворит его потребность в инфузионных растворах. Особенно необходимо иметь собственную аптеку лечебным учреждениям, расположенным в удаленных местностях. Наличие такой аптеки оправдано и при возникновении чрезвычайных ситуаций. Стоимость продукции, выпускаемой больничной аптекой, ниже, чем аналогичных готовых ЛС, которые предлагают оптовые поставщики, поэтому больничная аптека обеспечивает экономию бюджетных средств лечебных учреждений. Необходимо также учитывать, что ассортимент изготавливаемых ЛС в аптеке намного шире, имеются рецептурные прописи, которые не выпускаются промышленностью. В таблице представлены сравнительные данные по ценам наиболее востребованных покупателями-заказчиками инфузионных растворов, изготовленных больничной аптекой и предлагаемых двумя оптовыми поставщиками — ГУП «Волгофарм» и ЗАО «СИА Интернейшнл-Волгоград». Разница в цене по каждому из представленных наименований в таблице составляет от 3-7 руб. (по сравнению со стоимостью продукции ГУП «Волгофарм») до 5-12 руб. (по сравнению с продукцией ЗАО «СИА Интернейшнл-Волгоград «).
Таблица
Сравнительная стоимость экстемпоральных ЛС, выпускаемых аптекой, и
готовых ЛС, предлагаемых поставщиками
N Наименование Цена
Аптека ГУЗ ГУП ЗАО "СИА "ВОККЦ" "Волгофарм" Интернейшнл- Волгоград" 1. Раствор натрия хлорида 0,9% 16,66 21,29 25,29 200 мл 2. Раствор натрия хлорида 0,9% 16,89 24,43 26,80 400 мл 3. Раствор натрия хлорида 10% 18,14 промышленность не выпускает 200 мл 4. Раствор фурацилина 0,02% + 18,04 промышленность не выпускает натрия хлорид 0,9% 400 мл
5. Раствор натрия гидрокарбоната 18,73 промышленность не выпускает
8,4% 200 мл
6. Раствор калия хлорида 7,5% 18,29 промышленность не выпускает 200 мл 7. Раствор глюкозы 5% 200 мл 17,36 20,42 23,80 8. Раствор глюкозы 5% 400 мл 18,35 23,60 28,20 9. Раствор новокаина 0,5% 200 мл 17,82 20,20 23,00 10. Раствор глюкозы 10% 400 мл 19,92 25,68 32,76
ОПЫТ АПТЕКИ ВОЛГОГРАДСКОГО КАРДИОЛОГИЧЕСКОГО ЦЕНТРА
В соответствии с приказом МЗ РФ N 214 от 16.07.97 «О контроле качества лекарственных средств изготовляемых в аптеках» в аптеке Волгоградского кардиологического центра провизор-аналитик осуществляет контроль качества ЛС, производимых в аптеке обязанности уполномоченного по качеству в аптечном учреждении исполняет заведующая аптекой. Согласно письму Управления Росздравнадзора N 01И-752/08 от 02.12.08, в лечебном учреждении организована работа по мониторингу безопасности ЛС. В случае появления у пациента неблагоприятной побочной реакции заполняется извещение и вклеивается в историю болезни или амбулаторную карту пациента, информация размещается на сайте Росздравнадзора. Фармацевт при отпуске изготовленных ЛС в требовании отмечает N анализа, серии. Это дает возможность в последующем отследить путь распределения изготовленных ЛС. В Волгоградском кардиологическом центре за все время функционирования производственной аптеки неблагоприятных реакций, связанных с качеством изготовляемых инфузионных растворов, не зарегистрировано. Были, однако, получены жалобы от пациентов в 2-х отделениях на возникновение температурных реакций и реакций кожных покровов при внутривенном введении раствора Цитофлавина. Но при анализе этой ситуации было установлено, что во время введения ЛС использовался физиологический раствор разных серий, при этом была превышена рекомендуемая скорость введения препарата. В результате были даны указания среднему медицинскому персоналу строго следовать инструкции по введению препарата. ЛС, изготовленные в аптечных условиях, должны соответствовать повышенным требованиям качества, исключать все факторы риска возникновения у пациентов побочных реакций представляющих угрозу их жизни и здоровью. Таким образом, опыт производственной больничной аптеки показывает, что востребованность ЛС аптечного производства по-прежнему сохраняется. Она обусловлена возможностью подбора индивидуального состава и дозировки ЛС с учетом веса возраста, сопутствующих заболеваний пациента, а также небольшим временным интервалом между назначением, изготовлением и применением ЛС.
ЛИТЕРАТУРА
- N 86-ФЗ «О лекарственных средствах» от 22.06.98.
- Национальный стандарт ГОСТ Р 52249-2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств».
- Абрикосова Ю.Е. Рецептурно-производственные отделы аптек: актуальность проблемы, перспективы развития. // Московские аптеки. — 2006. — N 10 (154). — С 5.
- Губин М.М. Изготовление лекарственных средств в условиях аптечного производства. // Новая аптека. — 2002. — N 1. — С. 17-19.
- Левин М.Б., Солонинина А.В. Производственная деятельность аптек: проблемы и перспективы. // Новая аптека. — 2002. — N 1 — С. 13-16.
- Леонтьева Ф.Р., Сафиуллин Р.С., Ягудина Р.И. Повышение эффективности аптечного изготовления лекарств // Фармация. — 2004. — N 4. — С. 17-20.
- Рыжкова М.В. Экономический и финансовый анализ деятельности аптечного предприятия в условиях рыночной экономики. — СПб.: СПХФА, 1999. — С. 86.
- Тюренков И.Н., Ганичева Л.М., Наумова Н.А. Производственная аптека: прошлое, настоящее, будущее. // Экономический вестник фармации и медицины — южный округ. — 2002. — N 2. — С. 37-42.
- Ягудина Р.И., Скулкова Р.С. Изготовление лекарственных средств в российских аптеках: Поиск оптимального решения. // Новая аптека. — 2004. — N 6 — С. 35.
Волгоградский
кардиологический центр
Е.А.ПОНОМАРЕВА
Волгоградский государственный
медицинский университет
И.Н.ТЮРЕНКОВ
Подписано в печать
10.11.2010
