Постановление Госстандарта РФ от 29.06.2000 N 170-ст «О принятии и введении в действие государственного стандарта» Приказ Минздрава РФ от 29.06.2000 N 236 «О разрешении медицинского применения медицинских иммунобиологических препаратов»
Примечание.
Документ фактически утратил силу с 1 января 2015 года в связи с изданием Приказа Росстандарта от 01.11.2012 N 656-ст, отменившего ГОСТ Р 51622-2000 (ИСО 3826-93). Текст документа
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОМИТЕТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ И МЕТРОЛОГИИ
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 29 июня 2000 г. N 170-ст
О ПРИНЯТИИ И ВВЕДЕНИИ В ДЕЙСТВИЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО СТАНДАРТА
Государственный комитет Российской Федерации по стандартизации и метрологии постановляет: 1. Принять государственный стандарт Российской Федерации ГОСТ Р 51622-2000 (ИСО 3826-93) «Контейнеры полимерные для крови и ее компонентов однократного применения. Технические требования. Методы испытаний», содержащий полный аутентичный текст международного стандарта ИСО 3826-93 «Полимерные разборные контейнеры для человеческой крови и ее компонентов» с дополнительными требованиями, отражающими потребности экономики страны, с датой введения в действие с 1 июля 2001 г. 2. Закрепить ГОСТ Р 51622-2000 (ИСО 3826-93) за Отделом информатики, электротехники и приборостроения.
Председатель
Госстандарта России
Г.П.ВОРОНИН
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
29 июня 2000 г.
N 236
О РАЗРЕШЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ
В соответствии с Основами законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан и Федеральным законом «О лекарственных средствах» приказываю: 1. Разрешить медицинское применение медицинских иммунобиологических препаратов (приложения 1 и 2). 2. Департаменту государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники: 2.1. Зарегистрировать медицинские иммунобиологические препараты и внести их в Государственный реестр лекарственных средств. 2.2. Передать соответствующую документацию (регистрационное удостоверение, инструкцию по медицинскому применению, временную фармакопейную статью) на медицинские иммунобиологические препараты, указанные в приложениях, организации-разработчику: 2.2.1. Государственное Унитарное Московское предприятие по производству бактерийных препаратов (пункт 1 приложений 1 и 2) 3. Разработчику, указанному в пункте 2.2.1., согласовать и передать промышленный регламент на медицинские иммунобиологические препараты в Государственный научно-исследовательский институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов имени Л.А.Тарасевича — Национальный орган контроля медицинских иммунобиологических препаратов. 4. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на первого заместителя Министра Онищенко Г.Г.
Министр
Ю.Л.ШЕВЧЕНКО
Приложение 1
к приказу Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 29.06.2000 г. N 236
СПИСОК
МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ, РАЗРЕШЕННЫХ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
- Растворитель для коревой и паротитной вакцин культуральных живых сухих.
Руководитель Департамента государственного контроля качества, эффективности,
безопасности лекарственных средств
и медицинской техники
Р.У.ХАБРИЕВ
Приложение 2
к приказу Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 29.06.2000 г. N 236
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
КРАТКИЕ АННОТАЦИИ
НА МЕДИЦИНСКИЕ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИЕ ПРЕПАРАТЫ, РАЗРЕШЕННЫЕ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРИКАЗОМ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ КОРЕВОЙ И ПАРОТИТНОЙ ВАКЦИН КУЛЬТУРАЛЬНЫХ ЖИВЫХ СУХИХ
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 236 от 29.06.2000 г. Регистрационное удостоверение N 2000/236/1. Инструкция по применению утверждена 05.06.2000 г. Временная фармакопейная статья 42-3678-00 утверждена 29.06.2000 г.
ОПИСАНИЕ.
Представляет собой солевой раствор определенной рецептуры, стерильный, апирогенный, не токсичный. НАЗНАЧЕНИЕ.
В качестве растворителя сухих коревой и паротитной вакцин. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ.
Растворение вакцины в растворителе проводить в асептических условиях в объеме, соответствующем дозе (дозам) вакцины. ФОРМА ВЫПУСКА.
В ампулах по 0,5 мл, 1,0 мл и 2,5 мл. (1, 2 и 5 доз соответственно). УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ.
Препарат хранят при температуре от 2 до 25 град. С. СРОК ГОДНОСТИ. — 3 ГОДА.
ОРГАНИЗАЦИЯ-РАЗРАБОТЧИК И ПРЕДПРИЯТИЕ-ПРОИЗВОДИТЕЛЬ — Государственное Унитарное Московское предприятие по производству бактерийных препаратов.
Руководитель Национального органа
контроля МИБП,
директор ГИСК им. Л.А.Тарасевича
Н.В.МЕДУНИЦЫН
