Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 10.12.2008 N 68 «Об усилении надзора за средствами интимной гигиены» Статья. «Автомобильные аптечки зависли в судебной невесомости» (А.Тюх) («Фармацевтический вестник», 2008, N 40)
По заключению Минюста РФ данный документ в государственной регистрации не нуждается. — Письмо Минюста РФ от 17.12.2008 N 01/13475-ДК. Текст документа
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА
ГЛАВНЫЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ САНИТАРНЫЙ ВРАЧ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
10 декабря 2008 г.
N 68
ОБ УСИЛЕНИИ НАДЗОРА ЗА СРЕДСТВАМИ ИНТИМНОЙ ГИГИЕНЫ
Я, Главный государственный санитарный врач Российской Федерации Г.Г.Онищенко, проанализировав материалы государственного санитарно-эпидемиологического надзора за выполнением обязательных требований при производстве и обороте средств интимной гигиены, установил. В настоящее время на территории Российской Федерации в обороте находится продукция, реализуемая в качестве средств интимной гигиены, содержащая лекарственные средства мирамистин, хлоргексидин, триклозан и другие подобные антисептические вещества, не прошедшая государственную регистрацию в качестве лекарственных средств в установленном порядке. В частности, выявлено нахождение в обороте продукции, содержащей мирамистин, реализуемой в качестве средств интимной гигиены: «Интим любрикант» с мирамистином», «Смазка антисептическая с мирамистином «MW 4 гель», изготовленных ООО «Лаборатория «Биоритм», не прошедших государственную регистрацию в установленном порядке. Указанные средства реализуются под наименованиями, сходными с прошедшими необходимую санитарно-эпидемиологическую экспертизу, и сопровождаются санитарно-эпидемиологическим заключением или свидетельством о государственной регистрации, действие которых не распространяется на средства «Интим любрикант» с мирамистином», «Смазка антисептическая с мирамистином «MW 4 гель» или любую подобную продукцию с содержанием мирамистина. По данным Реестра зарегистрированных лекарственных средств, мирамистин, хлоргексидин относятся к лекарственным средствам, являются антисептическими средствами, оказывающими противовирусное и бактерицидное действие, и разрешены к медицинскому применению в Российской Федерации. Содержание указанных веществ в реализуемых средствах интимной гигиены ниже терапевтической дозы, способствует развитию резистентных форм микроорганизмов и возникновению лекарственной устойчивости, в отношении возбудителей инфекционных заболеваний. В соответствии с Федеральным законом от 22.06.1998 N 86-ФЗ «О лекарственных средствах» лекарственные средства определены как вещества, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезни, в связи, с чем средства, содержащие мирамистин, хлоргексидин подлежат регистрации в качестве лекарственных средств. Учитывая, что парфюмерно-косметическая продукция (в том числе средства интимной гигиены) предназначена для нанесения на различные части человеческого тела с целью очищения, придания приятного запаха, изменения их внешнего вида, поддержания здорового состояния, защиты или сохранения в хорошем состоянии, включение в их состав мирамистина, хлоргексидина и других лекарственных средств является недопустимым. Учитывая вышеизложенное, постановляю: 1. Управлениям Роспотребнадзора по субъектам Российской Федерации и по железнодорожному транспорту: 1.1. Усилить надзор за производством и оборотом средств интимной гигиены. 1.2. При осуществлении контроля за производством средств интимной гигиены обращать особое внимание на недопустимость содержания в них антисептических средств. 1.3. Провести внеплановые мероприятия по контролю аптечных учреждений и предприятий торговли с целью обнаружения средств интимной гигиены, содержащих антисептические средства. При выявлении указанной продукции, принять необходимые меры в установленном порядке. 1.4. О проделанной работе доложить до 2 февраля 2009 г. 2. Контроль за выполнением настоящего постановления возложить на заместителя Главного государственного санитарного врача Российской Федерации Н.В.Шестопалова
Руководитель
Г.Г.ОНИЩЕНКО
«Фармацевтический вестник», 2008, N 40
АВТОМОБИЛЬНЫЕ АПТЕЧКИ ЗАВИСЛИ В СУДЕБНОЙ НЕВЕСОМОСТИ
Во II квартале 2008 г. под особое внимание сотрудников прокуратуры Калмыкии попал товар, который, по мнению автомобилистов, вполне может реализовываться через автомобильные салоны. В ходе первых проверок сотрудники прокуратуры обнаружили, что на пыльных полках с деталями и инструментами для автомобилей продаются и автомобильные аптечки. Интересно, что в регионах имеется разная судебная практика: в некоторых городах суды разрешают продавать автоаптечки через автомагазины, тогда как в других за это наказывают штрафами.
За 9 месяцев 2008 г. прокуратурой Республики Калмыкия за нарушение законодательства о лицензировании фармацевтической деятельности к административной ответственности привлечены 13 человек, из них четверо предпринимателей — за деятельность по реализации автомобильных аптечек первой медицинской помощи. Как установлено прокуратурой Городовиковского района Республики Калмыкия, в одном из районных автомагазинов предприниматель Е.В.Борисенко вместе с запчастями реализовывал автомобильные аптечки. При этом жизненно важный набор медикаментов предприниматель, не имеющий фармацевтического образования, хранил как весь остальной товар для автомашин, т.е. где придется. «Торговля автомобильными аптечками без особых условий хранения создает реальную угрозу жизни граждан, поскольку при таком хранении лекарства в аптечках могут утратить фармакологические свойства и попросту оказаться «пустышками». В соответствии с Федеральным законом «О лекарственных средствах» розничная торговля лекарственными средствами осуществляется аптечными учреждениями. Физические лица могут заниматься определенными видами фармдеятельности при наличии сертификата специалиста, чего у предпринимателя не было, — говорит прокурор Республики Калмыкия, государственный советник юстиции 3 класса Владимир Кандаков. — Реализация лекарственных средств возможна только через аптечные учреждения, но никак не через автомобильные салоны. Поскольку в состав автомобильной аптечки первой помощи входят лекарственные средства, требующие соблюдения лицензионных норм и условий хранения, розничная торговля автомобильными аптечками не должна производиться вне аптечного учреждения. Следовательно, магазин индивидуального предпринимателя Борисенко не имел права реализовывать автомобильные аптечки. Наличие лицензии на осуществление фармдеятельности является обязательным условием для розничной продажи автомобильных аптечек, содержащих лекарственные средства». По результатам проверки прокурором Городовиковского района было возбуждено дело об административном правонарушении, предусмотренном ч. 2 ст. 14.1. КоАП РФ — осуществление предпринимательской деятельности без специальной лицензии. Материалы были направлены в Арбитражный суд, где требования прокуратуры были удовлетворены. Решением суда предприниматель признан виновным и привлечен к административной ответственности в виде штрафа в размере 4 тыс. руб. Описанный случай один из многих, когда автомобильные аптечки попадают не по «адресу» и хранятся в ненадлежащих условиях. Зачастую рядовые покупатели в силу юридической безграмотности не знают, что данная группа товара не должна продаваться через автомагазины, поскольку в таком случае в самый важный момент качество медикаментов может оказаться совершенно неприемлемым. По мнению владельцев автомагазинов, которые, несмотря на нарушение законодательства, продают автомобильные аптечки через свои магазины, ничего незаконного они не делают. «Если автомобильная аптечка после покупки хранится со всем содержимым в машине, где для нее не создаются специальные условия, то почему она не может продаваться в автосалоне, где покупателю удобно купить все необходимое для своего транспортного средств?!» — в один голос возмущаются владельцы автомагазинов, не понимая, что в данном случае магазины не несут ответственности за качество лекарств в аптечке. Однако реализацию аптечек после прокурорских проверок автомагазины прекратили. Интересное исследование на тему правомерности реализации автомобильных аптечек провело ТУ Росздравнадзора республики. Полученные результаты свидетельствуют о совершенно разных позициях судебных органов в различных регионах страны. «Вопрос, могут ли реализовывать автомобильные аптечки автосалоны, весьма неоднозначный, — комментирует ситуацию руководитель ТУ Росздравнадзора Иван Бадмаев. — Это обусловлено тем, что автомобильная аптечка зарегистрирована как изделие медицинского назначения, реализация которого формально не требует каких-либо разрешений (лицензии) (в соответствии с п. 1 ст. 17 Федерального закона N 128-ФЗ от 08.09.2001 «О лицензировании отдельных видов деятельности». — «ФВ»). Однако аптечка содержит определенный набор лекарственных средств, для реализации которых обязательно требуется лицензия на осуществление фармдеятельности. Таким образом, контрольно-разрешительные и правоохранительные органы торговлю автомобильными аптечками квалифицируют как торговлю комплектами лекарственных средств, требующую наличия лицензии». Далее г-н Бадмаев рассказал, что для оценки вероятности такой квалификации была исследована обширная судебная практика по данному вопросу. Было проанализировано множество судебных прецедентов, в основном, это решения кассационных инстанций арбитражных судов всех 7 федеральных округов страны, рассматривающих правомерность применения административных санкций к продавцам автомобильных аптечек без лицензии на фармдеятельность, решения судов первой и апелляционной инстанции Москвы и Свердловской области. По судам первой и апелляционной инстанции результаты таковы: 4 решения суда Москвы и 28 решений суда Свердловской области приняты не в пользу лиц, осуществляющих реализацию автомобильных аптечек без лицензии на фармдеятельность. Предприниматели были оштрафованы на 4 тыс. руб., а организации — на 40 тыс. руб. По кассационным инстанциям в пользу предпринимателей принято 36 решений, санкции к предпринимателям применены в 53 случаях. При этом в целом кассационные инстанции в каждом конкретном федеральном округе придерживаются одной позиции, однако мнения судов в разных округах диаметрально противоположные. Так, в Центральном, Северо-Западном, Западно-Сибирском, Дальневосточном и Приволжском федеральных округах подавляющее большинство судебных решений принято в пользу предпринимателей. В то время как в Южном и особенно Уральском округах к предпринимателям и организациям, торговавшим аптечками без лицензии, были приняты санкции административного характера. Тщательный анализ решений арбитражных судов показывает, что в основном отрицательные решения принимались в случаях, когда предприниматели не аргументировали или слабо аргументировали свою позицию. При этом суды исходили из того, что, хотя аптечка в целом и зарегистрирована как изделие медназначения, она содержит лекарственные средства, для которых необходимы специальные условия хранения и реализация которых требует лицензии на осуществление фармдеятельности. Суды, принимавшие положительные решения, занимали, в основном, строго формальную позицию, согласно которой для реализации аптечки как изделия медназначения специальной лицензии не требуется. «На основании изложенного можно сделать вывод, что при торговле автомобильными аптечками без лицензии на фармацевтическую деятельность имеется весьма существенный риск привлечения к административной и даже уголовной ответственности за осуществление незаконной предпринимательской деятельности по ст. 14.1. Кодекса РФ об административных правонарушениях и ст. 171 Уголовного кодекса РФ», — подытожил Иван Бадмаев.
Калмыкия
А.ТЮХ
Подписано в печать
09.02.2009
