Письмо Управления госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 28.07.1998 N 29-2А/704 <Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

УПРАВЛЕНИЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

ПИСЬМО

28 июля 1998 г.

N 29-2а/704

Предлагается незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно — профилактических учреждений следующие лекарственные средства: 1. Забракованные Инспекцией по контролю качества лекарственных средств Минздрава Республики Бурятия: — раствор гентамицина сульфата 4% для инъекций серии 1200398, производства ОАО «Дальхимфарм» — по показателю «Механические включения»; — раствор аскорбиновой кислоты 5% для инъекций серии 790998, производства ОАО «Дальхимфарм» — по показателю «Механические включения». 2. Забракованные территориальной контрольно — аналитической лабораторией администрации Томской области: — аэрозоль «Ингалипт» серий 1211297, 1231297, производства ЗАО «Алтайвитамины» — по показателю «Процент выхода содержимого упаковки». 3. Забракованные территориальной контрольно — аналитической лабораторией ОАО «Витафарм»: — тальк серии 100498, производства «Микротальмед» — по показателям «Вещества, растворимые в хлористоводородной кислоте», «Магний, растворимый в хлористоводородной кислоте», «Сернистые соединения»; — раствор натрия хлорида 0,9% изотонический для инъекций серии 800498, производства ОАО «Биосинтез» — по негерметичности укупорки флаконов; — реополиглюкин серии 680296, производства ОАО «Биохимик» — по показателю «Механические включения». 4. Забракованные отделом контроля качества лекарств ОАО «Аптечная база «Кирицы»: — облепиховое масло серии 030197, производства АО НПЦ «БИЭКС» — по показателю «Маркировка» (указан срок годности 2,5 года, а должен быть 1,5 года; на пачке не указан номер серии); — раствор натрия тиосульфата 30 % для инъекций серии 651197, производства АООТ «Новосибхимфарм» — по показателю «Упаковка» (некачественная запайка ампул). 5. Забракованные Центром по контролю качества лекарственных средств комитета фармации администрации Ульяновской области: — раствор кордиамина для инъекций серии 750797, производства ОАО «Органика» — по показателю «Механические включения»; — раствор кальция глюконата 10% для инъекций серий 160198, 190198, 200198, 210198, 220198, 230198, 240198, 250298, производства ПО «Мосхимфармпрепараты» им. Семашко — по показателю «Описание» (в некоторых ампулах имеется обильный осадок белого цвета); — раствор цианокобаламина 500 мкг для инъекций серии 10198, производства ПО «Мосхимфармпрепараты» им. Семашко — по показателю «Механические включения»; — калия хлорид серий 80497, 1650996, производства АО «Уралкалий» — по наличию солей аммония; — калия йодид серии 160397, производства Троицкого йодного завода — по показателю «Количественное содержание»; — калия перманганат серии 91297, производства АО «Самарская фармацевтическая фабрика» — по показателю «Маркировка» (указано: «срок годности не ограничен», д. б. — 5 лет); — экстракт алоэ жидкий для инъекций серии 280596, производства ОАО «Дальхимфарм» — по показателям «Описание» (осадок при встряхивании не переходит в равномерную муть), «Механические включения». 6. Забракованные Региональным испытательным центром «Фарматест» Пермской фармацевтической академии: — раствор перекиси водорода 3% серии 40398, производства Кировской фармацевтической фабрики — по показателям «pH», по заниженному содержанию натрия бензоата. — масло облепиховое серии 050398 производства АКХ «Облепиховый» (республика Бурятия) — по показателям «Содержание летучих веществ» и «Содержание каротиноидов»; — раствор «Хлосоль» для инфузий серии 490897, производства АО «Биохимик» — по показателю «Содержание натрия ацетата». 7. Забракованные контрольно — аналитической лабораторией Смоленского ТПП «Фармация»: — мазь тетрациклиновая глазная 10 000 мкг/г серии 280398, производства ПХФО «Татхимфармпрепараты» — по негерметичности упаковки. 8. Забракованные контрольно — аналитической лабораторией ГТПП «Магаданфармация»: — таблетки дибазола 0,02 г серии 70496, производства АО «Ай Си Эн Октябрь» — по показателю «Описание» (таблетки белого цвета с черными и желтыми вкраплениями с шероховатой поверхностью); — раствор кальция глюконата 10% для инъекций серий 661097, 621097, производства ПО «Мосхимфармпрепараты» — по показателям «Описание» (имеется осадок белого цвета), «Механические включения». 9. Забракованные Центром по контролю качества лекарств Кемеровской области: — плоды шиповника серии 220198, производства ЗАО фирмы «Здоровье» — по заниженному содержанию аскорбиновой кислоты. 10. Забракованные территориальным центром контроля качества лекарственных средств Департамента здравоохранения Правительства Свердловской области (г. Екатеринбург): — паста Теймурова серии 230398, производства ТОО «Симплекс» — по показателям «Описание» (расслоившаяся паста с крупинками) и «Однородность». 11. Забракованные Республиканской контрольно — аналитической лабораторией СГПП «Башфармация» (г. Уфа): — раствор сульфацил — натрия 20% глазные капли серии 150997, производства ПХФО «Татхимфармпрепараты» — по показателю «Описание» (наличие кристаллов); — раствор сульфацил — натрия 20% глазные капли серии 010498, производства АО «Диафарм» — по показателю «Механические включения»; — раствор «Ацесоль» для инфузий серии 130498, производства ОАО «Биохимик» — по показателям «Описание» (взвесь рыжего цвета) и «Механические включения». 13. Забракованные контрольно — аналитической лабораторией Новосибирской области: — драже «Ундевит» серии 670698, производства ЗАО «Алтайвитамины» — по заниженному содержанию аскорбиновой кислоты. 14. Забракованные Вологодским областным центром контроля качества лекарственных средств: — раствор эуфиллина 2,4% для инъекций серии 1831197, производства АО «Органика» — по показателю «Механические включения». 15. Забракованные Северо — Западным Центром по контролю качества и сертификации лекарств (г. С.-Петербург): — раствор анальгина 50% для инъекций серии 330398, производства ЗАО ФПК «Воронежхимфарм — Время», Белгородский филиал — по показателю «Количественное содержание». Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам. Об исполнении доложите.

Начальник
Управления госконтроля
лекарственных средств
и медицинской техники
Р.У.ХАБРИЕВ