Письмо Управления госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 26.11.1997 N 29-2А/574 <Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

УПРАВЛЕНИЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

ПИСЬМО

26 ноября 1997 г.

N 29-2а/574

Предлагается незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства: 1. Забракованные Нижегородским областным центром по контролю качества лекарственных средств: — глицерин дистиллированный серии П.60 производства Нижегородского масложиркомбината — по показателю «Описание» и завышенному остатку после прокаливания; — таблетки викасола 0,015 г серии 30697 производства ОАО «Дальхимфарм» — по показателю «Описание» (таблетки кремового цвета, должны быть — белого цвета); — раствор кальция глюконата 10% — 5,0 мл для инъекций серии 940897 производства АО «Белвитамины» и АО «Время» — по показателю «Механические включения»; — ингалипт, аэрозоль 30 мл серии 450897 производства АОЗТ «Алтайвитамины» — по показателю «Процент выхода содержимого» и по негерметичности упаковки; — ингалипт аэрозоль 30 мл серий 330397, 190297 производства АО «Ай Си Эн Октябрь» — по показателю «Описание» (мутная жидкость темно — желтого цвета с хлопьевидным осадком); — раствор сульфацил-натрия 30% — 10 мл, глазные капли серии 100797 производства Покровского завода биопрепаратов — по завышенному содержанию сульфацил-натрия. 2. Забракованные ИЦЛС ОАО «Биотехнология»: — таблетки нистатина 250000 ЕД, покрытые оболочкой серии 5030596 производства Пензенского АО «Биосинтез» — по показателю «Описание» (окраска таблеток неоднородная, с белыми вкраплениями). 3. Забракованные Омской территориальной контрольно-аналитической лабораторией: — таблетки «Аспаркам» серии 30297 производства АООТ «Томский химфармзавод» — по показателю «Описание» (таблетки кремового цвета); — экстракт элеутерококка жидкий 50 мл серии 1700294 производства Хабаровского ХФЗ — по показателю «Описание» (жидкость с осадком в виде обильного нерастворимого налета на флаконах); — таблетки «Мукалтин» по 0,05 г серий 30397, 60497 производства Тюменского ХФЗ — по показателю «Описание» (таблетки липкие на ощупь, прилипают к упаковке); — таблетки кислоты аскорбиновой по 0,025 г серий 200397, 220397 производства АО «Ай Си Эн Октябрь» — по показателю «Описание» (таблетки кремового цвета с вкраплениями, должны быть белые). 4. Забракованные областной контрольно-аналитической лабораторией Департамента здравоохранения администрации Брянской области: — раствор магния сульфата 25% — 10 мл серии 1170397 производства АО «Воронежхимфарм» — по показателю «Маркировка» (указан срок годности 5 лет, должен быть 3 года); — раствор «Глюгицир» 50 мл серии 250897 производства АО «Биохимик», г. Саранск — по показателю «Упаковка» (алюминиевые колпачки прокручиваются). 5. Забракованные Отделом контроля качества лекарственных средств ГП «Курганфармация»: — раствор лидокаина гидрохлорида 2% — 2,0 для инъекций серии 630597 производства «Ай Си Эн «Полифарм», г. Челябинск — по несоответствию маркировки на упаковке и ампулах (на ампулах указано: раствор папаверина 2%, 2,0). 6. Забракованные ГП «Центральная контрольно-аналитическая лаборатория» фармацевтического управления администрации Московской области: — таблетки «Новокаинамид» 0,25 г серий 111095, 161095, 141095, 171095, 181095 производства Новокузнецкого АО «Органика» — по показателю «Описание» (таблетки с черными и бурыми вкраплениями, влажные, липкие). 7. Забракованные территориальным центром контроля качества лекарственных средств Департамента здравоохранения администрации Свердловской области: — настойка календулы 50 мл серии 30497 производства АО «Уфимский витаминный завод» — по показателю «Описание» (жидкость с хлопьевидным осадком); — таблетки кальция глюконата 0,5 серии 51096 производства АО «Эмпилс», завод «Фармадон», г. Ростов-на-Дону — по показателям «Описание» (часть таблеток раскрошившаяся), «Отклонение от средней массы», «Упаковка», «Маркировка» (отсутствует надпись: «Перед употреблением измельчать»); — таблетки угля активированного серии 13570897 производства АО «Курский комбинат лекарственных средств» — по показателю «Микробиологическая чистота». 8. Забракованные отделом контроля качества ОАО «Аптечная база Кирицы»: — таблетки мукалтина 0,05 серий 1950997, 1610797, 1630797, 1640797 производства АО «Курский комбинат лекарственных средств» — по показателю «Описание» (таблетки неравномерной окраски с крупными вкраплениями, влажные, липкие на ощупь); — таблетки парацетамола 0,5 серии 2040997 производства АО «Курский комбинат лекарственных средств» — по показателям «Описание» (таблетки с выщербленными краями, крошащиеся), «Прочность на истирание». 9. Забракованные Тверской территориальной контрольно-аналитической лабораторией: — таблетки угля активированного 0,25 г серий 13020897, 14250997 производства ОАО «Лексредства», г. Курск — по показателю «Микробиологическая чистота»; — таблетки эринита 0,01 г серии 450697 производства ХФО «Татхимфармпрепараты» — по показателю «Описание» (таблетки с темными вкраплениями на поверхности). 10. Забракованные Самарской областной контрольно-аналитической лабораторией: — таблетки новокаинамида по 0,25 г серии 131065 производства АО «Органика» — по показателю «Описание» (таблетки желтоватого цвета с пятнами, липкие на ощупь). 11. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией N 2 Архангельского ГТПП «Фармация»: — раствор новокаина 0,5% 5 мл в ампулах серии 380897 производства ОАО «Биосинтез» — по показателю «Механические включения»; — порошок гексаметилентетрамина серии 7030692 производства ЗАО «Компания Сибфарм» — по наличию сульфатной золы и по показателю «Щелочность». 12. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией Новосибирской области: — бария сульфат для рентгеноскопии 100,0 серий 300197, 350197, 390297, 410297, 440297, 510297, 550297, 610297, 730297, 850297 производства АО «Хим. завод им. Л.Я. Карпова» — по показателям «Упаковка» (не обеспечена целостность упаковки) и по количеству содержимого в упаковке; — бария сульфат для рентгеноскопии 100,0 серий 940297, 640297 производства АО «Хим. завод им. Л.Я. Карпова» — по количеству содержимого в упаковке. 13. Забракованные региональным Центром контроля качества лекарственных средств Башкирского государственного медицинского университета, г. Уфа: — глазные капли сульфацил-натрий 30%, 5 мл серии 10397 производства ПХФО «Татхимфармпрепараты» — по показателям «Описание» (бесцветная жидкость с кристаллическим осадком), «Механические включения»; — реополиглюкин, 400 мл серии 560297 производства АО «Биохимик» — по показателям «Описание» (наличие осадка в виде белых хлопьев), «Механические включения»; — таблетки угля активированного 0,25 г серии 1511196 производства Ирбитского ХФЗ — по показателю «Описание» (таблетки с множественными трещинами, сколами, неровностями); — капли нашатырно-анисовые 25 мл серии 10297 производства фармацевтической фабрики, г. Копейск — по количественному содержанию аммиака. Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам. Об исполнении доложите.

Начальник Управления
государственного контроля
лекарственных средств
и медицинской техники
Минздрава России
Р.У.ХАБРИЕВ