Письмо Управления госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 25.03.1998 N 29-2А/203 <Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

УПРАВЛЕНИЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

ПИСЬМО

25 марта 1998 г.

N 29-2а/203

Предлагается незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства: 1. Забракованные Северо-Западным центром по контролю качества и сертификации лекарств: — глина белая серии К-1 от 02.97 г., производства «Микроталькмед» — по показателю «Адсорбционная способность» и по завышенному содержанию растворимых примесей; — таблетки новокаинамида 250 мг, серии 10197, производства ОАО ХФК «Акрихин» — по показателю «Описание» (таблетки неоднородные по окраске, с растрескавшейся поверхностью, слипшиеся между собой); — листья шалфея серии 130797, производства АО «Арника» — по содержанию других частей растения и количеству действующего вещества . 2. Забракованные Центром контроля качества лекарств ЦХЛС ВНИХФИ: — кокарбоксилазы гидрохлорид 0,05г, для инъекций, серии 961197, производства НПО «Иммунопрепарат» — по показателям «Растворимость», «Прозрачность», «Механические включения», «Упаковка» (отсутствует ампульный нож). 3. Забракованные Вологодским областным центром контроля качества лекарственных средств: — таблетки «Коделак» серии 180997, производства ОАО «Томский химфармзавод» — по показателю «Распадаемость». 4. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств администрации Приморского края: — корень солодки серии 51197, производства АООТ «Новосибхимфарм» — по количеству частиц, проходящих сквозь сито с размером отверстий 0,5 мм; — таблетки «Аспаркам» серии 81297, производства ОАО «Биосинтез» — по показателю «Описание» (таблетки с шероховатой поверхностью, трещинами, выщербленными краями). 5. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией ГТПП «Магаданфармация»: — цветки ромашки серии 020697, производства ЗАО «Авентин-Экохелп» — по содержанию стеблей, листьев, корзинок с остатками цветоносов длиннее 3 см и по показателю «Органические примеси». 6. Забракованные Нижегородским областным центром по контролю качества лекарственных средств: — раствор натрия тиосульфата 30%, 10 мл, для инъекций, серии 381097, производства АООТ «Новосибхимфарм» — по показателю «Механические включения»; — раствор натрия хлорида 0,9%, 10 мл, для инъекций, серии 600997, производства АООТ «Новосибхимфарм» — по показателю «Механические включения»; — раствор эуфиллина 2,4%, 10 мл, для инъекций, серии 1631097, производства АО «Органика» — по показателю «Механические включения». 7. Забракованные отделом контроля качества лекарственных средств Всероссийского научного центра по безопасности биологически активных веществ: — полифепан, серии 151097, производства АОЗТ «Сайнтек» — по показателю «Микробиологическая чистота». 8. Забракованные государственным унитарным предприятием «Областной центр по контролю качества лекарственных средств» г. Челябинска: — экстракт родиолы жидкий, 30 мл, серии 70197, производства НПО «Иммунопрепарат» — по показателю «Количественное содержание». 9. Забракованные Самарской областной контрольно-аналитической лабораторией: — мазь стрептоцидовая 10%, 25 г, серии 171297, производства ОАО «Биосинтез» — по показателю «Однородность». 10. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией ГУП «Сургутфармация» Ханты-Мансийского автономного округа Тюменской области: — эликсир «Демидовский», 250 мл, серии 590597, производства Екатеринбургской фармацевтической фабрики — по показателю «Подлинность»; — сироп корня солодки серии 10297, производства ТОО «Юнифарм» — по показателю «Плотность». 11. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств «Экофарм»: — раствор пилокарпина гидрохлорида 1%, 5 мл, серии 10897, производства фармацевтической фирмы «Конпо» — по показателю «Механические включения»; — аэрозоль «Ингалипт», 30 мл, серии 961297, производства АО «Ай Си Эн Октябрь» — по показателю «Процент выхода содержимого упаковки». 12. Забракованные Центром по контролю качества лекарственных средств комитета фармации администрации Ульяновской области: — таблетки «Нитрогранулонг», покрытые оболочкой, 0,0029 г, серии 70497, производства ОАО «Щелковский витаминный завод» — по показателю «Описание» (таблетки с трещинами на оболочке и черными вкраплениями); — раствор натрия хлорида изотонический 0,9%, 10 мл, для инъекций, серии 140297, производства ПО «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А.Семашко — по показателю «Механические включения»; — раствор кальция хлорида 10%, 10 мл, для инъекций, серии 640997, производства ПО «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А.Семашко — по показателю «Механические включения»; — цветки бессмертника песчаного серии 891097, производства АООТ «Тверская фарм. фабрика» — по завышенному содержанию органических примесей; — раствор тактивина 0,01%, 1 мл, для инъекций, серии 1460797, производства АО «Биомед» им. Мечникова — по показателю «Механические включения»; — раствор «Глюгицир», 50 мл, для инъекций, серии 441197, производства ОАО «Биохимик», г. Саранск — по показателю «Механические включения»; — экстракт алоэ жидкий, 1 мл, для инъекций, серии 600896, производства ФГУП «Аллерген», г. Ставрополь — по показателю «Механические включения». 13. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств администрации Иркутской области: — масло вазелиновое партии 39, производства Ярославского нефтемаслозавода им. Менделеева — по показателю «Плотность»; — масло анисовое партии 115 от 11.96 г., производства АООТ «Аромасинтез» — по показателю «Удельный вес»; — вода для инъекций 2 мл, серии 281197, производства АО «Ай Си Эн Полифарм» (в комплекте с канамицина сульфатом 0,5 г серии 60597) — по показателю «Механические включения». 14. Забракованные Ростовским территориальным отделом контроля качества лекарств ОГК «Донфармнадзор»: — раствор кислоты аскорбиновой 5%, 1 мл, для инъекций, серии 1020897, производства АО «Ай Си Эн Октябрь» — по показателю «Механические включения»; — таблетки кофеин-бензоата натрия 0,1 г серии 120497, производства ПХФО «Татхимфармпрепараты» — по показателю «Описание» (при извлечении из упаковки таблетки крошатся и разламываются); — мазь стрептоцидовая 10%, серии 020497, производства Покровского завода биопрепаратов — по показателю «Однородность»; — раствор аскорбиновой кислоты 5%, 1 мл, для инъекций, серии 1930897, производства ОАО «Дальхимфарм» — по показателю «Механические включения»; — таблетки нитросорбида 0,01 г, серии 10597, производства ОАО «Биосинтез» — по показателю «Описание» (таблетки белого цвета с черными и серыми вкраплениями); — раствор новокаина 0,5%, 2 мл, для инъекций, серии 431097, производства АО «Ай Си Эн Полифарм» — по показателю «Механические включения»; — калия йодид партии 16 от 03.97 г., производства Троицкого йодного завода — по показателю «Количественное содержание». Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам. Об исполнении доложите.

Одновременно обращаем Ваше внимание, что фирма АО «Арника» не имеет лицензии на право производства и реализации лекарственных средств.

Начальник Управления
государственного контроля
лекарственных средств
и медицинской техники
Минздрава России
Р.У.ХАБРИЕВ