Письмо Управления госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 15.10.1998 N 29-2А/968 <Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

УПРАВЛЕНИЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

ПИСЬМО

15 октября 1998 г.

N 29-2а/968

Управление государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно — профилактических учреждений следующие лекарственные средства: 1. Забракованные Брянской областной контрольно — аналитической лабораторией департамента здравоохранения администрации Брянской области: — Таблетки экстракта сенны сухой 0,3 г серии 130498 производства производственно — экспериментального завода «Вилар» — по показателю «Описание» (таблетки отсыревшие, прилипшие к стенкам упаковки). 2. Забракованные контрольно — аналитической лабораторией г. Магнитогорска при ГП ЦРА: — Цветки пижмы серии 010897 производства ТОО «Олвуд» — по показателю «Описание» (корзинки нераспустившиеся, очень мелкие, овальной формы). 3. Забракованные краевой контрольно — аналитической лабораторией Хабаровского краевого ГТПП «Фармация»: — Раствор викасола 1% для инъекций серии 10698 производства ОАО «Дальхимфарм» — по показателю «Описание» (наличие белых игольчатых кристаллов); — Суппозитории с маслом облепиховым 0,5 г серий 320398,230298 производства ОАО «Дальхимфарм» — по показателю «Содержание суммы каратиноидов»; — Таблетки угля активированного 0,25 г серий 14990698, 15050698 производства «Ай Си Эн Лексредства» — по показателю «Средняя масса»; — Мазь салициловая 5% серии 512967 производства ГП «Нижегородская фармфабрика» — по показателю «Описание» (мазь желтовато — серого цвета); — Таблетки ацетилсалициловой кислоты 0,5 г серии 230398 производства АО «Фармакон» — по показателю «Описание» (при вскрытии блистера таблетки крошатся). 4. Забракованные Тверской территориальной контрольно — аналитической лабораторией: — Таблетки «Аллохол», покрытые оболочкой, серии 1270698 производства ПФХО «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А.Семашко — по показателю «Описание» (таблетки с растрескавшейся оболочкой). 5. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств Приморского края: — Настойка боярышника серий 120997, 110897 производства ОАО «Марбиофарм» — по показателям «Описание» (жидкость буроватого цвета с белой взвесью), «Подлинность», «Сухой остаток» и «Спирт». 7. Забракованные контрольно — аналитической лабораторией УНПК «Фармакон» Тюменской государственной медицинской академии: — Бадяга (измельченное растительное сырье) серии 010898 производства ЗАО «ФармИнвест» (г. Тюмень) — по показателям «Количество частиц, не прошедших сквозь сито с отверстием 0,5 мм», «Количество частиц, проходящих сквозь сито с отверстиями 2 мм» и «Маркировка» (неправильно указано название). 8. Забракованные контрольно — аналитической лабораторией Смоленского ТПП «Фармация»: — Таблетки клофелина 0,00015 серии 90198 производства ОАО «Дальхимфарм» — по показателю «Количественное содержание»; — Таблетки угля активированного 0,25 г серии 119097 производства АО «Медисорб» — по показателям «Описание» (при извлечении из упаковки таблетки крошатся) и «Средняя масса». 9. Забракованные контрольно — аналитической лабораторией ОАО «Фармация» г. Владивосток: — Раствор тиамина хлорида 5% — 1 мл для инъекций серии 300398 производства ОАО «Дальхимфарм» — по показателю «Цветность». 10. Забракованные контрольно — аналитической лабораторией ОАО «Фармация» г. Мурманск: — Мазь борная 5% — 25 г серии 50698 производства АО «Ярославская фармфабрика» — по показателю «Описание» (мазь неоднородной консистенции, расслоившаяся, видны частицы борной кислоты). 11. Забракованные республиканской контрольно — аналитической лабораторией аптечного управления при Правительстве Удмуртской республики: — Раствор кислоты аскорбиновой 5% — 1,0 мл для инъекций серии 1920798 производства ОАО «Дальхимфарм» — по показателю «Механические включения»; — Таблетки нитроглицерина 0,0005 серии 1040598 производства АО «Ай Си Эн Октябрь» — по показателю «Описание» (частично раскрошившиеся); — Мазь бензилбензоата 20% серии 190698 производства ОАО «Биосинтез» — по показателю «Описание» (мазь жидкой консистенции, текучая). 12. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества лекарственных средств» г. Новгород: — Полифепан серии 030797 производства «СТИ Холдинг ИМГ» РАН — по показателям «Потеря в массе при высушивании» и «Масса содержимого». 13. Забракованные ГУЗ «Республиканская контрольно — аналитическая лаборатория» Министерства здравоохранения Чувашской республики: — Дибазол (субстанция) серии 451097 производства АО «Фармакон» — по показателю «Органические примеси»; — Листья толокнянки серии 010896 производства ЗАО «Авентин — Экохелп» — по показателям «Количество побуревших и потемневших кусочков листьев» и «наличие других частей растения». 14. Забракованные Центром по контролю качества лекарственных средств: — Таблетки кислоты аскорбиновой 0,05 г серии 340698 производства ОАО «Биосинтез» — по показателям «Описание» (таблетки с желтоватым оттенком с характерным запахом антибиотиков пенициллиновой группы, имеются точечные включения черного цвета) и «Распадаемость»; — Таблетки рибоксина 0,2, покрытые оболочкой, серии 4200997 производства ОАО «Биосинтез» — по показателю «Описание» (таблетки с выщербленными краями, нарушена целостность оболочки); — Таблетки фталазола 0,5 г серии 61297 производства АОЗТ «Антивирал» — по показателю «Маркировка» (указан срок годности — 10 лет, должен — 4 года). 15. Забракованные Самарской областной контрольно — аналитической лабораторией управления здравоохранением администрации Самарской области: — Таблетки «Бекарбон» серии 110796 производства ПКФО «Татхимфармпрепараты» — по показателю «Описание» (при вскрытии упаковки таблетки разламываются и крошатся); — Таблетки кислоты никотиновой 0,05 г серии 150298 производства АО «Белвитамины» — по показателю «Описание» (таблетки кремового цвета с мраморностью, наличие желтых вкраплений). 16. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества лекарственных средств Приморского края» (г.Владивосток): — Таблетки угля активированного 0,25 г серии 7350398 производства «Ай Си Эн Лексредства» — по показателям «Описание» (поверхность не гладкая, потрескавшаяся) и «Средняя масса»; — Раствор тиамина хлорида 5% — 1 мл для инъекций серии 430598 производства ОАО «Дальхимфарм» — по показателю «Цветность». Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам. Об исполнении доложите.
Одновременно Управление сообщает по состоянию на 01.10.98 г., что фирмы ЗАО «ФармИнвест» (г.Тюмень) и «СТИ Холдинг ИМГ» РАН не имеют лицензию на право производства и реализации лекарственных средств.

Начальник Управления госконтроля
лекарственных средств
и медицинской техники
Р.У.ХАБРИЕВ