Письмо Управления госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 04.12.1997 N 29-2А/586 <Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

УПРАВЛЕНИЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

ПИСЬМО

4 декабря 1997 г.

N 29-2а/586

Предлагается незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства: 1. Забракованные ГосНИИ по стандартизации и контролю лекарственных средств: — таблетки угля активированного 0,25 г серии 15821097 производства Курского комбината лекарственных средств — по показателю «Микробиологическая чистота». 2. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией ОАО «Фармация» г. Владивостока: — метилурацил серии 010197 производства АООТ «Новосибирский завод медпрепаратов» — по содержанию хлоридов; — масло какао серии 198/1А. 1/X.95 производства АООТ «Новосибирский завод медпрепаратов» — по наличию посторонних жиров и завышенному кислотному числу. 3. Забракованные Центральной лабораторией контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений Медицинского центра Управления делами Президента РФ: — раствор натрия хлорида 0,9%, 200 мл для инъекций серии 840397 производства Пензенского АО «Биосинтез» — по показателю «Механические включения»; — раствор натрия хлорида 0,9%, 400 мл серий 290697, 360697 производства Загорского молочного завода — по показателю «Механические включения». 4. Забракованные Инспекцией по контролю качества лекарственных средств МЗ республики Бурятия: — ингалипт 30 мл, аэрозоль серии 500397 производства АО «Ай Си Эн Октябрь» — по показателю «Описание» (жидкость светло-желтого цвета с многочисленными хлопьями); — гемодез — Н 400 мл серии 880897 производства Пензенского АО «Биосинтез» — по показателю «Механические включения»; — гемодез 200 мл серии 820697 производства ОАО «Красфарма» — по показателю «Механические включения»; — раствор рибоксина 2%, 100,0 серии 190897 производства АО «Дальхимфарм» — по показателю «Механические включения»; — рибофлавин 20,0 серии 690795 производства АО «Белвитамины» — по показателям «Упаковка» (бесцветные полиэтиленовые мешки, должен быть в банках из оранжевого стекла), «Маркировка» (не указаны производитель, срок годности), «Описание» (порошок оранжевого цвета с коричневым оттенком); — раствор натрия оксибутирата 20% для инъекций, 10 мл серии 180697 производства «Мосхимфармпрепараты» — по показателю «Механические включения»; — раствор дибазола 0,5%, 2,0 мл серии 140997 производства АО «Дальхимфарм» — по показателю «Механические включения». 5. Забракованные Центром контроля качества лекарств Комитета фармации г. Москвы: — раствор дибазола 0,5%, 2 мл для инъекций серий 790695, 820695, 860795 производства Хабаровского ХФЗ — по завышенному содержанию механических включений и нестерильности препарата; — свечи с новокаином 0,1 серии 191295 производства Хабаровского ХФЗ — по показателю «Описание» (свечи желто-коричневого цвета, неоднородные на срезе, крошащиеся, с запахом прогорклого жира); — свечи с новокаином 0,1 серии 260396 производства АО «Нижфарм» — по заниженной средней массе и заниженному содержанию новокаина; — трава фиалки 50 г серии 50596 производства АООТ «Красногорсклексредства» — по завышенному содержанию других частей растения и заниженному количественному содержанию экстрактивных веществ. 6. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией Фармацевтического центра при Сибирском медуниверситете: — раствор кислоты аскорбиновой 5% для инъекций 1 мл серии 200497 производства АО «Дальхимфарм» — по показателю «рН»; — таблетки тетрациклина и нистатина по 100000 ЕД, покрытые оболочкой, серии 450797 производства Пензенского АО «Биосинтез» — по показателю «Распадаемость»; — таблетки нистатина 250000 ЕД, покрытые оболочкой, серии 8981196 производства Пензенского АО «Биосинтез» — по показателю «Распадаемость». 7. Забракованные ЦККЛС при Санкт-Петербургской химико-фармацевтической академии: — таблетки угля активированного 0,25 г серии 14240997 производства ОАО «Курский комбинат лексредств» — по показателям «Средняя масса» и «Микробиологическая чистота». 8. Забракованные региональным центром государственного контроля качества лекарственных средств Казанского института органической и физической химии им. А.Е.Арбузова: — лейкопластырь бактерицидный 6 х 10 серии 660497 производства АО «Воронежхимфарм» — по показателю «Описание» (прокладка лейкопластыря со множественными складками и неровными бахромчатыми краями); — свечи с папаверина гидрохлоридом 0,02 г серии 30397 производства АО «Дальхимфарм» — по показателям «Описание», «Однородность»; — таблетки папазола серии 121195 производства АО «Уралбиофарм» — по показателю «Описание» (таблетки с неровной шероховатой поверхностью, часть таблеток раскрошившаяся); — раствор альбумина 10%, 100,0 мл серий 140297, 130297, 50197, 681297, 150397 производства НПО «Биомед» — по показателю «Механические включения». — таблетки угля активированного серии 1300897 производства ОАО «Ирбитский химфармзавод» — по показателям «Распадаемость» и «Средняя масса таблетки»; — раствор мирамистина 0,01% серии 050497 производства ЗАО «Инфамед» — по показателю «Микробиологическая чистота»; — раствор эуфиллина 2,4%, 10,0 мл серии 1290897 производства АО «Органика» — по показателю «Механические включения»; — раствор новокаина 0,5%, 5,0 мл серии 871296 производства АО «Органика» — по показателю «Механические включения». Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам. Об исполнении доложите.

Начальник Управления
Государственного контроля
лекарственных средств и
медицинской техники
Р.У.ХАБРИЕВ