Письмо Управления госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 03.12.1997 N 29-2А/584 <Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

УПРАВЛЕНИЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

ПИСЬМО

3 декабря 1997 г.

N 29-2а/584

Предлагается незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства: 1. Забракованные ГосНИИ по стандартизации и контролю лекарственных средств: — «Бишофит» серии 01112295 производства АОЗТ «Асмедикал-М», г. Москва — по показателям «Показатель преломления», «рН», «Количественное определение», «Упаковка», «Маркировка». 2. Забракованные Тверской территориальной контрольно-аналитической лабораторией: — таблетки «Аспаркам» серии 140697 производства АО «Ай Си Эн Октябрь» — по показателю «Описание» (таблетки с многочисленными темными вкраплениями); — таблетки угля активированного 0,25 г серии 13420897 производства АО «Ай Си Эн Лексредства» — по показателям «Микробиологическая чистота» и «Описание» (таблетки с выщербленными неровными краями); — таблетки угля активированного 0,25 г серии 13350897 производства АО «Ай Си Эн Лексредства» — по показателю «Микробиологическая чистота»; — таблетки эуфиллина 0,15 г серии 2160797 производства АО «Ай Си Эн Лексредства» — по показателю «Описание» (таблетки неоднородной окраски с точечными вкраплениями оранжевого цвета). 3. Забракованные Государственным унитарным предприятием «Областной центр по контролю качества лекарственных средств» комитета фармации администрации Челябинской области: — раствор йода 5% спиртовой, 25 мл серии 40397 производства Екатеринбургской фармацевтической фабрики — по показателям «Упаковка» (флаконы из светлого стекла, по НД должны быть флаконы темного стекла), «Количественное содержание»; — корень солодки 100 г серии 293 производства Научно-производственного центра нетрадиционной медицины, г. Иркутск — по показателю «Маркировка» (на упаковке не указаны министерство, товарный знак, влажность, условия хранения, регистрационный номер, от руки указаны масса, серия, срок годности); — глина белая серии К 11296 производства ООО НПП «Микроталькмед» — по показателям «Адсорбционная способность», «Текучесть смеси с водой»; — глицерин дистиллированный серии 60697 производства «Химфармпродукт», г. Санкт-Петербург — по показателю «Коэффициент омыления (сложные эфиры)»; — плоды шиповника 130,0 серии 30497 производства «Красногорсклексредства» — по количеству почерневших, пригоревших плодов, измельченных частиц плодов, в т.ч. орешков, проходящих сквозь сито d = 3 мм; — фторотан 50 мл серии 80797 производства ОАО «Алтайхимпром» — по показателям «Нелетучий остаток», «Плотность». 4. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств комитета фармации администрации Ульяновской области: — таблетки нитросорбида 0,01 г серии 211296 производства ГП «Им-Био», г. Н.Новгород — по показателю «Описание» (белые таблетки с точечными вкраплениями бурого цвета); — таблетки «Квадевит», покрытые оболочкой, серии 250697 производства АО «Ай Си Эн Октябрь» — по показателям «Описание» (таблетки разной интенсивности окраски), «Упаковка» (в некоторых упаковках встречаются куски стекла разного размера); — пирогенал 25 мкг/мл — 1 мл для инъекций серии 247 производства Предприятия по производству бактерийных препаратов им. Гамалеи — по завышенному содержанию механических включений; — пирогенал 100 мкг/мл — 1 мл для инъекций серии 144 производства Предприятия по производству бак. препаратов им. Гамалеи — по завышенному содержанию механических включений; — магния окись серии 14 от 04.97 производства Перекопского бромного завода — по показателям «Прозрачность», «Сульфаты», «Потеря в весе при прокаливании», «Количественное определение». 5. Забракованные Волгоградской областной контрольно-аналитической лабораторией: — цветки боярышника 30,0 г серии 0596 производства «Кубаньлектравы» — по содержанию других частей боярышника (ветки, листья); — цветки ромашки 40,0 г серии 020697 производства МК «Авентин», г. Красногорск — по внешним признакам и содержанию других частей ромашки. 6. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией фармацевтического комитета администрации Костромской области: — раствор клофелина 0,01%, 1,0 серии 100497 производства АО «Дальхимфарм» — по показателю «рН»; — гентамицина сульфат 0,08 г серии 690996 производства АО «Биосинтез» — по показателю «Прозрачность»; — таблетки димедрола 0,05 г серии 10197 производства АО «Асфарма» — по показателю «Описание». 7. Забракованные Самарской областной контрольно-аналитической лабораторией: — кальция карбонат серии 33-97 производства медно-серного завода, г. Оренбург — по показателям «Описание», «Растворимость», «Количественное содержание» и по наличию карбонатов щелочных металлов. Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам. Одновременно обращаем Ваше внимание на следующие моменты: 1. АОЗТ «Асмедикал-М» не имеет лицензии на право производства и реализации лекарственных средств; 2. Подлежат изъятию из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений и возврату поставщикам цветки бессмертника серии 10126 производства фирмы «ФИТО-ЭМ», забракованные по показателю «Маркировка» (на упаковке указано: «Принимать настой по 1-2 стакана 2-3 раза в день», должно быть по 1-2 столовые ложки). Об исполнении доложите.

Начальник Управления
Государственного контроля
лекарственных средств и
медицинской техники
Р.У.ХАБРИЕВ