<Письмо> Росздравнадзора от 31.10.2008 N 01И-696/08 «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

31 октября 2008 г.

N 01И-696/08

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» в Саратовской области: — Леспефлан, раствор для приема внутрь 100 мл (флаконы), производства ОАО «Дальхимфарм», Россия, поставщик ООО «Фармкомплект» (г. Нижний Новгород), показатель «Описание» (жидкость с крупным хлопьевидным осадком) — серии 30408. 2. Забракованные ГУЗ «Магаданский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Аммиака раствор, раствор для наружного применения и ингаляций 10% 40 мл (флаконы темного стекла), производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», Россия, поставщик ООО «Медицина Санкт-Петербург» (г. Санкт-Петербург), показатель «Описание» (жидкость с кристаллическим осадком) — серии 150208. 3. Забракованные ГУЗ «Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств»: — Каланхоэ сок, раствор для местного и наружного применения [спиртовой] 20 мл (флаконы), производства ЗАО «Вифитех», Россия, поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» — ЗАО ЦВ «Протек-5» (г. Нижний Новгород), показатель «Описание» (жидкость с осадком на дне флакона) — серии 020108. 4. Забракованные ГУЗ «Территориальный центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств» Сахалинской области: — Эуфиллин, раствор для внутривенного введения 24 мг/мл 10 мл N 10 (ампулы), производства «Сишуи Ксирканг Фармасьютикал Ко. Лтд.», Китай, поставщик ООО «Компания «Хабаровская Фармация» (г. Хабаровск), показатель «Упаковка» — серии 070921,071004. 5. Забракованные ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора (Ульяновский филиал): — Аммиака раствор, раствор для наружного применения и ингаляций 10% 40 мл (флаконы темного стекла), производства ООО «Тульская фармацевтическая фабрика», Россия, поставщик ООО «Вита Лайн» (г. Самара), показатель «Описание» (жидкость с мелкокристаллической взвесью) — серии 120408. — Ацетилсалициловая кислота «Йорк», таблетки 325 мг N 100 (флаконы пластиковые), производства «Интернешнл Трэйд Ассоусиэйшн оф Америка Инк.» произведено «Джеминай Фармасьютикалз Инк.», США, поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» — ЗАО ЦВ «Протек-29» (г. Ульяновск), показатель «Описание» (таблетки со сколами) — серии 27116. — Мукалтин, таблетки 50 мг N 10 (упаковки безъячейковые контурные), производства ОАО «Фармстандарт-Лексредства», Россия, поставщик ООО «Вита Лайн» (г. Самара), показатели: «Средняя масса», «Описание» (таблетки прилипшие к упаковке) — серии 970508. Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать территориальные органы Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ