<Письмо> Росздравнадзора от 31.10.2005 N 01И-609/05 «О необходимости изъятия лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

31 октября 2005 г.

N 01И-609/05

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о забракованных центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средствах: 1. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Республика Башкортостан: — Пиона уклоняющегося настойка 100 мл, производства ОАО «Фармацевтическая фабрика» г. Санкт-Петербург, поставщик ЗАО «Интерлизинг-Фарм», показатель «Описание» (жидкость с хлопьевидным осадком) — серии 10105. 2. Забракованные ГУЗ «Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств»: — Дроверина раствор для инъекций 2% 2 мл N 10, производства ОАО «Дальхимфарм», поставщик ООО «Логофарм», показатель «Описание» (жидкость с обильным хлопьевидным осадком) — серии 540405. 3. Забракованные Фармацевтическим комитетом Главного управления здравоохранения Оренбургской области: — Дроверина раствор для инъекций 2% 2 мл N 10, производства ОАО «Дальхимфарм», поставщик ООО «ИнтерКэр», показатель «Описание» (опалесцирующая жидкость с обильным осадком) — серии 490405. — Мукалтина таблетки 0,05 г N 10, производства ЗАО «Медисорб», поставщик ООО «Торговый Дом Термоптторг», показатель «Описание» (таблетки отсыревшие, прилипшие к упаковке) — серии 014112004. 4. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области»: — Аджисепт классический пастилки N 24, производства «Аджио Фармацевтикалз Лтд», Индия, поставщик ООО «Фарм-мастер», показатель «Описание» (часть пастилок со сколами и белым налетом) — серии LCL-5006. Данные лекарственные средства перечисленных серий, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения. Федеральная служба обращает внимание руководителей центров контроля качества лекарственных средств и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на подведомственной территории с целью выявления перечисленных лекарственных средств и проверки их соответствия по указанным показателям качества. В случае соответствия качества требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации в установленном порядке. При выявлении несоответствия качества лекарственных средств установленным требованиям, соответствующую информацию следует направлять в Росздравнадзор и предприятиям-производителям. Одновременно Федеральная служба информирует, что во изменение письма от 13.10.2005 N 01И-569/05, п. 2 следует читать — Микстура от кашля для взрослых сухая 22,65 г, производства ОАО «Фармацевтическая фабрика» г. Санкт-Петербург, поставщик ЗАО «Генезис», показатель «Описание» (скомковавшаяся масса), «Содержание влаги» — серии 411104.

Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ