<Письмо> Росздравнадзора от 31.08.2009 N 01И-554/09 «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

31 августа 2009 г.

N 01И-554/09

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГБУЗ Свердловской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Ирифрин, капли глазные 10% (флаконы темного стекла) 5 мл, производства «Промед Экспортс Пвт. Лтд», Индия, поставщики: филиал ЗАО ЦВ «Протек» — «Протек-14» г. Екатеринбург, ООО «Биотэк-Екатеринбург» г. Екатеринбург, показатель «Упаковка» (стерильная капельница упакована в растрескавшийся полиэтиленовый пакет) — серии А-15-009 от 10.2008. — Оригинальный большой бальзам Биттнера, бальзам для приема внутрь и наружного применения 50 мл (флаконы темного стекла), производства «Рихард Биттнер АГ», Австрия, поставщик ООО «Промедфарм-Урал» г. Екатеринбург, показатель «Описание» (жидкость с осадком в виде хлопьев) — серии В5114103. 2. Забракованные ГУЗ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Министерства здравоохранения и социального развития Чувашской Республики: — Аммиака раствор, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ГУП «Фармацевтическая фабрика» Минздравсоцразвития Чувашской республики, поставщик ООО «Трэдифарм» г. Чебоксары, показатель «Описание» (жидкость с мелкокристаллической взвесью) — серии 40122007. 3. Забракованные ГУЗ «Оренбургский информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения»: — 5-НОК, таблетки, покрытые оболочкой, 50 мг (флаконы пластиковые) N 50, производства «Лек д.д.», Словения, поставщик ООО «Оренбургская Неотложка» г. Оренбург, показатель «Описание» (часть таблеток с отколотой оболочкой) — серии AD2396 от 09.2008. 4. Забракованные ГУЗ «Пермский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Винпоцетин-АКОС, концентрат для приготовления раствора для инфузий 5 мг/мл 2 мл (ампулы темного стекла) N 10, производства ОАО АКО «Синтез», поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Пермь» г. Пермь, показатель «Маркировка» (на части ампул маркировка номера серии частично стерта) — серии 140309. — Диклофенак-АКОС, раствор для внутримышечного введения 25 мг/мл 3 мл (ампулы) N 5, производства ОАО АКО «Синтез», поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Пермь» г. Пермь, показатель «Упаковка» (у части ампул наружная поверхность покрыта белым налетом, дно ампул — серым напетом) — серии 200409. — Пирацетам, таблетки, покрытые оболочкой, 200 мг (банки темного стекла) N 60, производства ОАО «Органика», поставщик филиал ЗАО «РОСТА» г. Пермь, показатель «Описание» (часть таблеток с нарушенной целостностью оболочки) — серии 20209. — Цефазолин, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г (флаконы) N 50, производства ОАО «Биохимик», поставщик ООО «Эскулап-Кама» г. Пермь, показатель «Маркировка» (на части флаконов маркировка номера серии и срока годности частично стерта) — серии 140309. 5. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Псковской области»: — Аллохол, таблетки, покрытые оболочкой, (упаковки ячейковые контурные) N 24, производства ОАО «Московское производственное химико-фармацевтическое объединение им. Н.А.Семашко» (ОАО «Мосхимфармпрепараты им. Н.А.Семашко»), поставщик филиал ЗАО НПК «Катрен» г. Санкт-Петербург, показатель «Описание» (оболочка таблеток растрескавшаяся) — серии 8191107. 6. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Министерства здравоохранения Хабаровского края: — альфа-Токоферола ацетата раствор в масле 50% (Витамин Е), капсулы 200 мг (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ЗАО «Алтайвитамины», поставщик филиал ЗАО «Шрея Корпорэйшнл» г. Владивосток, показатель «Описание» (капсулы с натеками) — серии 90109. — Валидол, капсулы подъязычные 50 мг (упаковки ячейковые контурные) N 20, производства ЗАО «Фармаген», поставщик ООО «Астра Фарм» г. Владивосток, показатель «Описание» (капсулы с воздушными пузырями и следами вытечки содержимого) — серии 050908. 7. Забракованные ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Липецкой области: — Бромгексин-Акри, сироп 4 мг|5 мл (флаконы темного стекла) 100 мл, производства ОАО «Химико-фармацевтический комбинат «Акрихин», поставщик ЗАО «Нордбер-Трансфарм» г. Санкт-Петербург, показатель «Упаковка» (на отдельных флаконах и инструкциях по медицинскому применению потеки препарата) — серии 81008. — Индапамид, таблетки, покрытые оболочкой, 2,5 мг (упаковки ячейковые контурные) N 30, производства ОАО «Биохимик», поставщик ООО «Самед+» г. Липецк, показатель «Описание» (поверхность таблеток шероховатая) — серии 120309. 8. Забракованные ФГУ «НЦЭСМП «Росздравнадзора (Амурский филиал): — Аскорбиновая кислота, раствор для инъекций 5% 2 мл (ампулы) N 10, производства ОАО «Новосибхимфарм», поставщик ООО «Фарм-Экспресс» г. Благовещенск, показатели: «Упаковка» (отдельные ампулы с трещинами), «Описание» (в отдельных ампулах окраска жидкости от ярко-желтого до оранжевого цвета) — серии 1921108. Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать территориальные органы Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ