<Письмо> Росздравнадзора от 31.08.2009 N 01И-551/09 «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
31 августа 2009 г.
N 01И-551/09
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГБУЗ Свердловской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Оригинальный большой бальзам Биттнера, бальзам для приема внутрь и наружного применения (флаконы темного стекла) 250 мл, производства «Рихард Биттнер АГ», Австрия, поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» — «Протек-14» г. Екатеринбург, показатель «Описание» (на дне флаконов осадок в виде редких крупных хлопьев) — серии В5114204. 2. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан»: — Бромгексин-Акри, сироп 4 мг/5 мл (флаконы темного стекла) 100 мл (в комплекте с мерной ложкой), производства ОАО «Химико-фармацевтический комбинат «Акрихин», поставщик ООО «Биотэк-Казань» г. Казань, показатель «Упаковка» (часть флаконов укупорена негерметично) — серии 20308. 3. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Кемеровской области: — Аммиака раствор, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ОАО «Кемеровская фармацевтическая фабрика», поставщик ОАО «КУЗБАССФАРМА» г. Кемерово, показатель «Описание» (жидкость со взвесью в виде игольчатых кристаллов) — серии 301007. — Валидол, таблетки сублингвальные 0,06 г (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ОАО «Татхимфармпрепараты», поставщик ООО «Наука Техника Медицина» г. Томск, показатель «Упаковка» (пленка ПВХ отслаивается от алюминиевой фольги) — серии 830408. — Рифампицин, капсулы 150 мг (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства РУП «Белмедпрепараты», Республика Беларусь, поставщик ООО «Агроресурсы» г. Новосибирск, показатель «Описание» (на поверхности капсул и в ячейковых упаковках находятся остатки порошка красного цвета) — серии 230608. 4. Забракованные ОГУЗ «Центр качества лекарственных средств» Астраханской области: — Боярышника настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ОАО «Татхимфармпрепараты», поставщик ООО «БИОТЭК — Астрахань» г. Астрахань, показатель «Описание» (жидкость с осадком, при взбалтывании образуется взвесь) — серии 30109. Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать территориальные органы Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ
