<Письмо> Росздравнадзора от 31.07.2006 N 01И-607/06 (ред. от 17.08.2006) «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

31 июля 2006 г.

N 01И-607/06

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

(в ред. письма Росздравнадзора от 17.08.2006 N 04И-666/06)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГОУЗ «Пермский областной Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Ферроплекс, драже N 100, производства АО Фармацевтический завод «Биогал», Венгрия, поставщик ООО «Инвакорп-Пермь», показатель «Описание» (драже со сколами) — серии 0490904. 2. Забракованные ГУЗ «Магаданский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Аспаркам, таблетки N 50, производства ОАО «Луганский химико-фармацевтический завод», Украина, поставщик ОГУП «Магаданфармация», показатель «Описание» (таблетки с выщербленной поверхностью) — серии 134112005. 3. Забракованные ГУЗ «Приморский краевой центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Зантак, раствор для инъекций 25 мг/мл (ампулы) 2 мл N 5, производства ГлаксоСмитКляйн С.П.А.», Италия, поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» — «Протек-25», показатель «Описание» (окраска раствора в ампулах различной степени интенсивности) — серии 5048. — Преднизолон, раствор для инъекций 30 мг/мл (ампулы) 1 мл N 3, производства «Ипка Лабораториз Лимитед», Индия, поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Владивосток», показатель «Механические включения» — серии L45012Y. (в ред. письма Росздравнадзора от 17.08.2006 N 04И-666/06) — Преднизолон, раствор для инъекций 30 мг/мл 1 мл N 3, производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд», Индия, поставщик ООО «Фармитон», показатель «Механические включения» — серии SA0566120. 4. Забракованные ГУЗ «Свердловский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Ацетилсалициловая кислота МС, таблетки 0,5 г N 10, производства ЗАО «Медисорб», поставщик ООО «Вестфарм», показатель «Описание» (таблетки при извлечении из упаковки крошатся) — серии 142082005. — Изониазид, раствор для инъекций 10% (ампулы) 5 мл N 10, производства ФГУП «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А.Семашко, поставщик ЗАО «РОСТА», показатель «Цветность» — серии 30305.

Примечание.
По вопросу, касающемуся результатов повторного выборочного контроля лекарственного препарата Наятокс, мазь для наружного применения, 20 г, производства «Центральная Фармацевтическая Компания N 24 (Мекофар)», Вьетнам, поставщик ООО «РОСТЭП-Фарм», серии 0041205, см. Письмо Росздравнадзора от 21.12.2006 N 01-49630/06.

— Наятокс, мазь для наружного применения, 20 г, производства «Центральная Фармацевтическая Компания N 24 (Мекофар)», Вьетнам, поставщик ООО «РОСТЭП-Фарм», показатель «Упаковка» (следы препарата на тубе) — серии 0041205. 5. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области»: — Бензилбензоата медицинского мазь, мазь для наружного применения 20% 25 г, производства ЗАО «Торговый Дом Химопторг», поставщик ООО «Фармперспектива», показатель «Описание» (мазь с включениями черного цвета) — серии 040105. 6. Забракованные ГУЗ Тверской области «Тверской центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Сушеницы топяной трава, сырье растительное измельченное 35 г, производства ООО «Апекс», поставщик ООО «Рекорд-Фарм», показатель «Зола нерастворимая в 10% растворе кислоты хлористоводородной», «Внешние признаки», «Минеральная примесь», «Зола общая», «Отклонение в массе содержимого упаковки» — серии 070705. 7. Забракованные Испытательной лабораторией ГУП Ростовской области «Фармацевтический центр»: — Пиридоксина гидрохлорида раствор для инъекций, 50 мг/мл (ампулы) 1 мл N 10, производства ОАО «Дальхимфарм», поставщик ООО «Компания «Донской госпиталь», показатель «Механические включения» — серии 291205. 8. Забракованные ОГУЗ «Центр качества лекарственных средств» Астраханской области: — Стрепсилс, таблетки для рассасывания медово-лимонные N 24, производства «Бутс Хелскэр Интернейшнл», Великобритания, поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Астрахань», показатель «Описание» (таблетки со сколами и воздушными полостями) — серии 36Е. 9. Забракованные отделом контроля качества лекарственных средств Комитета по фармацевтической деятельности и производству лекарств Иркутской области: — Диклофенак, таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой 50 мг N 30, производства «М.Дж. Биофарм Пвт. Лтд», Индия, поставщик ООО «ИнтерКэр», показатель «Описание» (у таблеток нарушена целостность оболочек) — серии TD3010705. Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию (возврату поставщику) из обращения и уничтожению в установленном порядке. Федеральная служба предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой проинформировать территориальное управление Росздравнадзора. Территориальным управлениям Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ