<Письмо> Росздравнадзора от 31.03.2015 N 01И-501/15 «О новых данных по безопасности медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 31 марта 2015 г. N 01И-501/15

О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «КсантаМедика» о новых данных по безопасности при использовании медицинских изделий «Коагулометр портативный INRatio 2 с принадлежностями», производства «Алере Сан Диего, Инк», США (регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/05613 от 22.06.2011) и «Тест-полоски для коагулометра портативного INRatio 2», производства «Алере Сан Диего, Инк», США (регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/09749 от 13.05.2011).

Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 31 марта 2015 г. N 01И-501/15

СРОЧНО: УВЕДОМЛЕНИЕ О БЕЗОПАСНОСТИ НА МЕСТАХ ДЛЯ ПАЦИЕНТОВ, ПРОВОДЯЩИХ ТЕСТИРОВАНИЕ САМОСТОЯТЕЛЬНО

Система мониторинга ПВ/МНО, 

Уважаемый клиент,

В этом письме содержится важная информация, касающаяся системы мониторинга (мониторы и система ), которая была предоставлена вам для контроля времени коагуляции крови (ПВ/МНО) в течение антикоагулянтной терапии. Полный список номеров продуктов находящихся под влиянием прилагается к данному уведомлению (Приложение А). Вы должны обсудить эту информацию со своим врачом. В отдельных случаях, система мониторинга может предоставлять значительно более низкие результаты МНО, чем результаты, полученные с помощью лабораторной системы МНО. Лабораторный метод мониторинга МНО по плазме крови считается самым точным и надежным методом определения МНО.

Эта проблема может возникать в тех случаях, когда у вас наблюдаются определенные заболевания. Система мониторинга НЕ должна использоваться, если у вас диагностировано одно из перечисленных ниже заболеваний. Вам необходимо связаться со своим лечащим врачом, чтобы определить, имеется ли у вас одно из следующих заболеваний: — Анемия (низкий гемоглобин или малое количество красных кровяных клеток). Ваш гематокрит должен быть в диапазоне от 30% до 55%. Любые заболевания, связанные с повышенным уровнем фибриногена (Примечание: n-фибриноген является белком благодаря которому формируются сгустки крови): острые воспалительные заболевания (например, вирусные или бактериальные инфекции, такие как пневмония или грипп); хронические воспалительные заболевания (например, ревматоидный артрит, болезнь Крона, язвенный колит, инфекционные заболевания печени, такие как гепатит, или воспалительные заболевания почек, такие как диабетическая нефропатия и гломерулонефрит); серьезная инфекция (например, сепсис);
пациенты с распространенной злокачественной опухолью или терминальной стадией почечной недостаточности, которым требуется гемодиализ. — Любое кровотечение или необъяснимое образование синяков.

Если у вас наблюдается любое из этих заболеваний, ваш врач должен немедленно перевести вас на лабораторный метод определения МНО для мониторинга вашего МНО и проведения антикоагулянтной терапии. Если вы не уверены, есть ли у вас одно из этих заболеваний, вы должны проконсультироваться с врачом.

Некорректные результаты также могут быть получены, если вы невнимательно соблюдаете инструкции по проведению тестирования. Убедитесь, что вы соблюдаете следующие меры предосторожности для сокращения риска возникновения этой проблемы: — Если ваш результат МНО системы находится в пределах терапевтического диапазона, но у вас есть симптомы задержки свертывания крови, такие как кровотечение или гематомы, вы должны немедленно проконсультироваться с врачом и провести тестирование альтернативным методом. — Используйте систему мониторинга , только если ваш гематокрит находится в диапазоне от 30% до 55%. Вам необходимо обратится к своему врачу для проведения измерения гематокрита (тест на недостаток красных кровяных клеток), если этот тест не проводился в недавнем времени, или присутствуют любые признаки или симптомы потери крови. — Единовременно наносите ТОЛЬКО одну большую каплю крови на тестовую полоску. Запрещается добавлять кровь на тестовую полоску после начала теста. Добавление пробы может привести к противоречивому результату. Если у вас есть сомнения, повторите тест на новой тестовой полоске, используя, свежую каплю крови, сделав новый прокол пальца новым скарификатором. — Во время теста монитор должен находится на устойчивой поверхности. Не перемещайте монитор во время теста.

В дополнение к мерам предосторожности, приведенным выше, компания Alere рекомендует вам обратиться к врачу для измерения МHO с помощью лабораторного метода. Лабораторный метод мониторинга MHО по плазме крови считается самым точным и надежным методом определения MHО. При необходимости, врач пересмотрит вашу антикоагулянтную терапию на данный момент времени в соответствии с разностью между значениями, полученными с помощью устройства Alere и лабораторного метода. Проведение тестирования рекомендуется для подтверждения, что у вас нет заболеваний, которые могут привести к тому, что результаты, полученные с помощью системы мониторинга , будут наМНОго ниже результатов, полученных с помощью лабораторного метода определения МНО. Если наблюдается намного более низкий результат, ваш врач должен немедленно перевести вас на альтернативный метод для мониторинга вашего МHO и проведения антикоагулянтной терапии.

Считая обеспечение безопасности пациентов своим долгом, компания Alere доложила об этих опасения в отношении устройства в Управление по контролю пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) и другие регулирующие органы по всему миру, а также проводит тщательное расследование этих событий.

С вопросами в отношении этой проблемы клиенты могут позвонить представителю службы технической поддержки компании Alere по номеру телефона, указанному в Приложении В.

ДЕЙСТВИЯ, НЕОБХОДИМЫЕ СО СТОРОНЫ КЛИЕНТА

—
Обязательно обсудите это письмо со своим врачом. —
Убедитесь, что вы прочитали и поняли меры предосторожности, приведенные на этикетке используемого продукта (листок-вкладыш в упаковке с тестовыми полосками ; тестовые полоски , гепарин нечувствительные; руководство пользователя домашней системы мониторинга ; руководство пользователя индивидуальных тестов ) и дополнительные меры предосторожности в данном уведомлении, описывающие заболевания, которые могут повысить риск получения более низких, чем ожидалось, результатов MHО. Примечание: если вам необходима дополнительная копия этикетки продукта, обратитесь к представителю службы технической поддержки Alere в вашем регионе. —
Не используйте систему мониторинга (мониторы и тестовые полоски ), если у вас наблюдается одно из заболеваний, перечисленных в этом уведомлении. —
Обсудите с врачом проведение измерения гематокрита (тест на недостаток красных кровяных клеток) и периодическое сравнение результатов с лабораторным методом определения MHО. —
Пожалуйста, заполните прилагаемый бланк ответа (Приложение С — на последней странице данного уведомления) и отправьте его нам в течение 10 дней, чтобы подтвердить, что вы получили это уведомление: —
Отправьте ответ по эл. почте:
Африка, Россия и СНГ — [email protected] Латинская Америка — [email protected] —
Если у вас есть вопросы относительно данного уведомления, позвоните в компанию Alere по соответствующему номеру телефона, указанному в Приложении В.

Мы ценим ваше внимание и содействие в этой важной ситуации.

С уважением,
Кейт МакЛейн (Keith McLain), комиссия по контролю качества Alere San Diego.

Приложение А

СПИСОК ПРОДУКТОВ

Продукт
Номер продукта по каталогу
Марка
Тестовые полоски 
0100071
Тестовые полоски ПВ/МНО , упаковка из 12 шт.

0100139
Тестовые полоски ПВ/МНО , упаковка из 48 шт. Мониторы 
0100004
Профессиональная система ПВ/МНО 

0100007
Система мониторинга протромбинового времени (ПВ)  Мониторы 
0200431
Профессиональная система тестирования ПВ/МНО 

0200433
Домашняя система тестирования ПВ/МНО 

Если вы хотите получить дополнительную копию этикетки для вашего продукта, обратитесь к представителю службы технической поддержки Alere или дистрибьютору в вашем регионе.

Приложение В

КОНТАКТНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Свяжитесь с нами по номеру телефона, указанному ниже:

Данные для связи со службой технической поддержки Alere:

Африка, Российская Федерация и СНГ
[email protected]
Тел.: + (972) 8 9429 683

Страны Латинской Америки
[email protected]
Тел.: + (57) 2 66 18797
+ (57) 317 442 4321

Приложение С

БЛАНК ОТВЕТА

Заполните этот бланк, даже если у вас нет поврежденных продуктов, и отправьте его нам по электронной почте на один из следующих адресов службы технической поддержки: — Африка, Россия и СНГ — [email protected] — Латинская Америка — [email protected].

ЭКСТРЕННОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ О НЕПОЛАДКАХ
В МЕДИЦИНСКОМ УСТРОЙСТВЕ: БЛАНК ОТВЕТА

Компания Alere San Diego уведомила меня о мерах предосторожности в отношении системы мониторинга .

Отметьте соответствующие пункты:
У меня нет записей о получении данного продукта, поэтому не буду предпринимать никаких дальнейших действий. Я больше не использую этот продукт, поэтому не буду предпринимать никаких дальнейших действий. Я прочитал (-а) и понял (-а) данное письмо и буду соблюдать рекомендованные меры предосторожности и выполнять действия. Я обсужу это уведомление со своим врачом или медицинским работником.

Укажите следующую информацию:

ДАТА:

ПОДПИСЬ УПОЛНОМОЧЕННОГО ЛИЦА:

Ф.И.О. ПЕЧАТНЫМИ БУКВАМИ:

АДРЕС:

ГОРОД: ____________________
СТРАНА: ________
ТЕЛЕФОН: __________________
ПОЧТОВЫЙ ИНДЕКС:

ЭЛ. ПОЧТА:

Для соответствия международным требованиям к отчетности заполните, и отправьте данный бланк в течение 10 дней с момента его получения.