<Письмо> Росздравнадзора от 31.03.2008 N 01-9089/08 «Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам повторного выборочного государственного контроля»
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
31 марта 2008 г.
N 01-9089/08
РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ПОВТОРНОГО ВЫБОРОЧНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного государственного контроля, проведенного Институтом стандартизации и контроля лекарственных средств ФГУ «НЦ ЭСМП» Росздравнадзора (протокол анализов N 0670/08/БП, 0671/08/БП от 29.02.2008) сообщает, что лекарственный препарат «Цефекон R Д суппозитории ректальные для детей 0,1 г» серии 20207, производства ОАО «Нижфарм», соответствует требованиям ФСП 42-0079-1231-01 по показателям: «Описание», «Подлинность», «Упаковка», «Маркировка». Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии данного препарата, соответствующей требованиям ФСП 42-0079-1231-01. Одновременно сообщаем, что партия препарата «Цефекон R Д суппозитории ректальные для детей 0,1 г» серии 20207, производства ОАО «Нижфарм», забракованная ранее ГУЗ «Мордовский республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств», поставщик ЗАО «Генезис-Нижний Новгород», г. Нижний Новгород, не соответствует требованиям ФСП 42-0079-1231-01 по показателю «Описание» и не подлежит дальнейшей реализации. Обращаем внимание ОАО «Нижфарм» на необходимость в срок до 20.05.2008 провести мероприятия по отзыву и уничтожению забракованной партии препарата. Руководителю Управления Росздравнадзора по Нижегородской области провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ
