<Письмо> Росздравнадзора от 31.01.2014 N 02И-79/14 «О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного средства»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 31 января 2014 г. N 02И-79/14

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации от ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Забайкальского края о выявлении лекарственного средства, качество которого не отвечает установленным требованиям: — Тиамин-Виал, раствор для внутримышечного введения 50 мг/мл 1 мл, ампулы темного стекла (10), пачки картонные, производства «Шаньдун Шэнлу Фармасьютикал Ко. Лтд.», Китай (владелец ООО «Реабилитационный центр кинезитерапии», Забайкальский край; поставщик филиал ЗАО НПК «Катрен» в г. Иркутск, Иркутская область), показатели: «Упаковка» (часть ампул с белым налетом, в части контурных ячейковых упаковок осколки стекла), «Маркировка» (на пачках картонных указан производитель «Шаньдун Шэнлу Фармасьютикал Ко. Лтд.», Китай; в соответствии с нормативной документацией на пачках картонных должен быть указан производитель «Сишуи Ксирканг Фармасьютикал Ко. Лтд.», Китай) — серии 130107; — Тиамин-Виал, раствор для внутримышечного введения 50 мг/мл 1 мл, ампулы темного стекла (10), пачки картонные, производства «Шаньдун Шэнлу Фармасьютикал Ко. Лтд.», Китай (владелец ГУЗ «Краевая клиническая больница», Забайкальский край; поставщик филиал ЗАО НПК «Катрен» в г. Иркутск, Иркутская область), показатели: «Упаковка» (часть ампул с белым налетом), «Маркировка» (на пачках картонных указан производитель «Шаньдун Шэнлу Фармасьютикал Ко. Лтд.», Китай; в соответствии с нормативной документацией на пачках картонных должен быть указан производитель «Сишуи Ксирканг Фармасьютикал Ко. Лтд.», Китай) — серии 130107; — Тиамин-Виал, раствор для внутримышечного введения 50 мг/мл 1 мл, ампулы темного стекла (10), пачки картонные, производства «Шаньдун Шэнлу Фармасьютикал Ко. Лтд.», Китай (владелец НУЗ «Дорожная клиническая больница на ст. Чита-2 ОАО РЖД», Забайкальский край; поставщик филиал ЗАО НПК «Катрен» в г. Иркутск, Иркутская область), показатель «Маркировка» (на пачках картонных указан производитель «Шаньдун Шэнлу Фармасьютикал Ко. Лтд.», Китай; в соответствии с нормативной документацией на пачках картонных должен быть указан производитель «Сишуи Ксирканг Фармасьютикал Ко. Лтд.», Китай) — серии 130107; — Тиамин-Виал, раствор для внутримышечного введения 50 мг/мл 1 мл, ампулы темного стекла (10), пачки картонные, производства «Шаньдун Шэнлу Фармасьютикал Ко. Лтд.», Китай, поставщик ООО «Медикал-Интертрейд», Забайкальский край, показатель «Маркировка» (на пачках картонных указан производитель «Шаньдун Шэнлу Фармасьютикал Ко. Лтд.», Китай; в соответствии с нормативной документацией на пачках картонных должен быть указан производитель «Сишуи Ксирканг Фармасьютикал Ко. Лтд.», Китай) — серии 130107. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественного лекарственного средства их владельцами. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанной серии лекарственного средства. Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: [email protected] с последующей досылкой на бумажном носителе.

Вр.и.о. руководителя
Д.В.ПАРХОМЕНКО