<Письмо> Росздравнадзора от 31.01.2014 N 02И-75/14 «О новых данных по безопасности медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 31 января 2014 г. N 02И-75/14

О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, сообщает следующее. Росздравнадзор доводит до сведения специалистов здравоохранения письмо ЗАО Компания «Бакстер» о новых данных по безопасности использования зажимов Roberts Clamp.

Вр.и.о. руководителя
Д.В.ПАРХОМЕНКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 31 января 2014 г. N 02И-75/14

23 декабря 2013 г.

Тема: Информация для медицинских работников, использующих в своей практике перитонеальный диализ.

Продукт: 15-л дренажный комплект для АПД Код продукта: R5C4145P.
Номера серий: с Н12К26066 до Н13Н19065

Уважаемый специалист,
Компания Бакстер направляет Вам это письмо, чтобы проинформировать, что была выявлена проблема при эксплуатации дренажного комплекта для АПД, связанную с зажимом Робертса (большим зажимом), который используется для перекрытия дренажной трубки (рисунок 1 — не приводится). Большой зажим может не полностью перекрывать 15-л дренажный мешок после его заполнения, что может привести к утечке из дренажной трубки. Вы получили это уведомление, так как вы и (или) ваши пациенты получили изделия с номерами серий на которые было зарегистрировано повышенное количество рекламаций по поводу утечек и были поставлены Baxter Healthcare Corporation с декабря 2012 по август 2013 года. Были начаты исследования, направленные на скорейшее внесение изменений в формы, используемые в производственном процессе. Сотрудники компании Baxter всех отделов (качества, инженерной службы и производства) вовлечены в расследование, чтобы определить причину. Тем временем, Бакстер провел работу с поставщиком, чтобы получить предыдущую форму обратно и использовать ее в производстве, как первичное решение вопроса, в то время пока продолжается расследование.

Риск заключается в следующем

В случае утечки и при наличии контакта медицинского персонала с жидкостью имеется потенциальный риск контаминации или развития инфекции, а также опасность поскользнуться при проливе жидкости на пол. Сообщений о случаях получения повреждений, связанных с этой проблемой, не было. ЗАО Компания Baxter просит вас предпринять следующие действия: 1. Убедиться, что большой зажим (зажим Робертса) на дренажной трубке перекрыт. Пациенту и медицинскому персоналу рекомендуется принимать меры предосторожности в ходе диализа и при переносе мешка для утилизации в случае возникновения утечки из дренажной трубки. Проводить сбор при условии если конец порта находится в приподнятом положении или разместите мешок в транспортный контейнер. 2. Заполните прилагаемую Форму ответа для пользователя (Приложение 1) и направьте его в ЗАО компанию «Бакстер» по факсу +7 (495) 647-68-08 в форме отсканированного документа или по электронной почте [email protected] Своевременная отправка ответной формы клиента предотвратит получение вами повторных уведомлений. Мы приносим извинения за возможные причиненные вам неудобства. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения уведомлено об этом действии. О любых возникших неблагоприятных реакциях или проблемах относительно качества, связанных с использованием этих продуктов, вы можете сообщить одним из следующих способов: — Позвонить в отдел по обеспечению качества продукции Baxter по номеру: +7 (495) 647 68 07
Направить электронное сообщение в адрес ЗАО Компании Baxter: [email protected]

Надеемся на дальнейшее сотрудничество, направленное на удовлетворение ваших потребностей относительно диализа.

Руководитель подразделения
Ринал в России
ЗАО Компания «Бакстер»
Е.С.РОЗЕНСОН

Продукт: 15-л дренажный комплект для АПД Код продукта: R5C4145P.
Номера серий: с Н12К26066 до Н13Н19065
23 декабря 2013 г.

Уважаемый пациент, находящийся на перитонеальном диализе! Компания Baxter выявила проблему со стороны безопасности, связанную с зажимом Робертса (большим зажимом), который используется для перекрытия дренажной трубки 15-л дренажного мешка для циклера (рисунок 1 — не приводится). Большой зажим может не полностью перекрывать 15-л дренажный мешок после его заполнения, что может привести к утечке из дренажной трубки. Вы получили это уведомление, так как вы и (или) ваши пациенты получили изделия с номерами серий, на которые было зарегистрировано повышенное количество рекламаций по поводу утечек и были поставлены Baxter Healthcare Corporation с декабря 2012 по август 2013 года. Были начаты исследования, направленные на скорейшее внесение изменений в формы, используемые в производственном процессе. Сотрудники компании Baxter всех отделов (качества, инженерной службы и производства) вовлечены в расследование, чтобы определить причину. Тем временем, Бакстер провел работу с поставщиком, чтобы получить предыдущую форму обратно и использовать ее в производстве, как первичное решение вопроса, в то время пока продолжается расследование.

Риск заключается в следующем

В случае утечки и при наличии контакта медицинского персонала с жидкостью имеется потенциальный риск контаминации или развития инфекции, а также опасность поскользнуться при проливе жидкости на пол. Сообщений о случаях получения повреждений, связанных с этой проблемой, не было. ЗАО Компания Baxter просит вас предпринять следующие действия: 1. Убедиться, что большой зажим (зажим Робертса) на дренажной трубке перекрыт. Пациенту и медицинскому персоналу рекомендуется принимать меры предосторожности в ходе диализа и при переносе мешка для утилизации в случае возникновения утечки из дренажной трубки. Проводить сбор при условии если конец порта находится в приподнятом положении или разместите мешок в транспортный контейнер. 2. Пожалуйста, обратите внимание, вас не просят возвратить продукт. 3. Сохраните копию этого письма.
Если у Вас имеются вопросы относительно назначенного перитонеального диализа (ПД) свяжитесь с вашим врачом или медсестрой по ПД. Надеемся на дальнейшее сотрудничество, направленное на удовлетворение ваших потребностей относительно диализа.

Руководитель подразделения
Ринал в России
ЗАО Компания «Бакстер»
Е.С.РОЗЕНСОН