<Письмо> Росздравнадзора от 30.12.2014 N 01И-2113/14 «О новых данных по безопасности медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 30 декабря 2014 г. N 01И-2113/14

О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Джонсон & Джонсон» о новых данных по безопасности, связанных с применением медицинского изделия «Имплантаты и инструменты для остеосинтеза», производства «Synthes GmbH», Швейцария (регистрационное удостоверение ФС N 2006/147 от 07.02.2006).

Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО

Приложение N 1
к письму исх. N 1612-2/14
от 16 декабря 2014 г.

Всем заинтересованным лицам
от ООО «Джонсон & Джонсон»

16 декабря 2014 года
Исх. N 1612-3/14

Уважаемые Господа!

ООО «Джонсон & Джонсон» (далее — «Компания») свидетельствует Вам свое почтение и информирует о добровольном отзыве компанией — производителем Синтез ГмбХ (Synthes GmbH), Швейцария, 4528 Цухвиль, Люцернштрассе 21 (Luzernstrasse 21, 4528 Zuchwil, Switzerland) медицинских изделий Малогабаритный электропривод (SED) (далее — «Медицинские изделия»), номера отзываемых кодов и партий перечислены ниже в Таблице N 1. Данному Медицинскому изделию соответствует регистрационное удостоверение ФС N 2006/147 от 7 февраля 2006 г.

Таблица N 1

Код
Описание
Номер партии
05.001.175
Малогабаритный электропривод
Все партии

По информации, полученной от Производителя, при работе Медицинского изделия могут возникать неисправности, например, устройство не работает, устройство работает исключительно в режиме реверса, устройство не работает в режиме реверса при намеренном или непреднамеренном пуске устройства. Если устройство тестируется в операционной, и оно не работает, то пользователь, скорее всего, прекратит применение соответствующего изделия, ему потребуется замена устройства электроэнергии, что может привести к задержке при проведении хирургических операций. Непреднамеренный пуск наконечника или неправильный режим/направление могут привести к повреждению костной/мягкой ткани, повреждению периферического нерва и (или) повреждению сосудов, потому что наконечник может продолжать движение вглубь места операции, вопреки желанию оперирующего лица. Подобные травмы могут потребовать хирургического или медицинского вмешательства. Производитель и Компания приносят свои извинения за причиненные неудобства и в случае необходимости готовы предоставить дополнительные разъяснения.

Производитель и Компания приносят свои извинения за причиненные неудобства и в случае необходимости готовы предоставить дополнительные разъяснения.

Директор департамента
«ДеПью Синтез»
ООО «Джонсон & Джонсон»
ВАТАНСЕВЕР НУРГУЛЬ