<Письмо> Росздравнадзора от 30.12.2014 N 01И-2112/14 «О новых данных по безопасности медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 30 декабря 2014 г. N 01И-2112/14

О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Джонсон & Джонсон» о новых данных по безопасности, связанных с применением медицинского изделия «Имплантаты и инструменты для остеосинтеза», производства «Synthes GmbH», Швейцария (регистрационное удостоверение ФС N 2006/147 от 07.02.2006).

Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 30 декабря 2014 г. N 01И-2112/14

Приложение N 1
к письму исх. N 1712-2/14
от 17 декабря 2014 г.

Всем заинтересованным лицам
от ООО «Джонсон & Джонсон»

17 декабря 2014 года
Исх. N 1712-3/14

Уважаемые Господа!

ООО «Джонсон & Джонсон» (далее — «Компания») свидетельствует Вам свое почтение и информирует о добровольном отзыве компанией — производителем Синтез ГмбХ (Synthes GmbH), Швейцария, 4528 Цухвиль, Люцернштрассе 21 (Luzernstrasse 21, 4528 Zuchwil, Switzerland) медицинских изделий Система для аспирации и ирригации RIA DePuy Synthes Trauma (далее — «Медицинские изделия»), номера отзываемых кодов и партий перечислены ниже в Таблице N 1. Данному Медицинскому изделию соответствует регистрационное удостоверение ФС N 2006/147 от 7 февраля 2006 г.

Таблица N 1

Код
Описание
Номер партии
См. Приложение N 2
Система для аспирации и ирригации RIA DePuy Synthes Trauma См. Приложение N 2

По информации, полученной от Производителя, на этикетке Медицинского изделия указан неверный срок годности. Существующие результаты испытаний подтверждают срок годности 2 (два) года с момента изготовления. На этикетке продукции при выпуске на рынок был указан срок годности 10 (десять) лет. Имеющиеся данные испытаний на биосовместимость подтверждают срок годности 2 (два) года; испытания на совместимость при сроке хранения 10 (десять) лет еще не проводились. Не имеется данных, свидетельствующих о цитотоксичности изделий по истечении двух лет, однако, при отсутствии подтверждающих сведений теоретически подобный риск остается. Фильтраты (разжиженные составляющие) из небиосовместимых устройств могут вызывать нежелательную реакцию тканей: неблагоприятную, чрезмерную воспалительную реакцию на инородный материал (химический, биологический или физический) внутри тела. Медицинское лечение или хирургическое вмешательство осуществляются в таком случае при необходимости, и наличие необратимых нарушений не предполагается. Возможность такого ущерба можно считать маловероятной, поскольку материал, используемый в изделии, прошел испытания на целостность упаковки (в отношении целостности клеевого соединения и целостности стерильного барьера) и биосовместимость, и сохраняет стабильность после стерилизации в течение 2 (двух) лет.

Производитель и Компания приносят свои извинения за причиненные неудобства и в случае необходимости готовы предоставить дополнительные разъяснения.

Директор департамента
«ДеПью Синтез»
ООО «Джонсон & Джонсон»
ВАТАНСЕВЕР НУРГУЛЬ

Приложение N 2
к письму исх. N 1712-2/14
от 17 декабря 2014 г.

ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ,
НОМЕР ПО КАТАЛОГУ И НОМЕР ПАРТИИ

Адаптер для аспирации и ирригации для вала RIA 360 мм, N 314.742, стерильный 314.745S
2236937
2251445
2256899
2256900
2256901
2261784
Адаптер-фильтр RIA для трансплантата, стерильный 352.229S
2352843
Адаптер для аспирации и ирригации для вала RIA 520 мм, для N 314.743, стерильный 314.746S
225144
225690
2236938
2251446
2256902
2256903
2256904
2256905
2256906
2256907
2261783
Зажим-клипса для трубки RIA
352.260S
2353764
2516747
2537177
2542420
2570953
2580121
2595816
2601189
2615842
2628881
2633930
2658353
2671884
Вкладыш уплотняющий для вала RIA, стерильный, упаковка 2 шт. 351.718.02S
1611413
1611903
1611904
1611905
1620075
1633553
1655897
1655903
1655909
1655910
1665972
1665973
1676234
1676236
1676238
1676239
1676241
1676242
1676243
1676250
1676251
1676252
1676253
1676254
1676255
1688712
1688713
1688714
1688715
1688716
1688717
1706479
1706480
1712361
1712362
1717190
1717191
1717192
1717193
1717200