<Письмо> Росздравнадзора от 30.12.2010 N 04И-1419/10 «Решение по результатам экспертизы качества при осуществлении выборочного государственного контроля лекарственного средства»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО
от 30 декабря 2010 г. N 04И-1419/10

РЕШЕНИЕ ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ЭКСПЕРТИЗЫ КАЧЕСТВА ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ ВЫБОРОЧНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в соответствии с п. 2.1.2 Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств, утвержденного Приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 N 734, информирует, что по результатам экспертизы качества лекарственных средств в рамках выборочного государственного контроля принято решение о соответствии установленным требованиям качества лекарственных средств, перечисленных в приложении.

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 30 декабря 2010 г. N 04И-1419/10

СВЕДЕНИЯ
О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ, ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ЭКСПЕРТИЗЫ КАЧЕСТВА КОТОРЫХ РОСЗДРАВНАДЗОРОМ ПРИНЯТО РЕШЕНИЕ О СООТВЕТСТВИИ ИХ КАЧЕСТВА УСТАНОВЛЕННЫМ ТРЕБОВАНИЯМ

Номер задания Наименова- Лекарственное Производитель Страна Экспертная Серии

                 ние органи-   средство                     пр-ва    организация                            зации,                                                                                     представив-                                                                                шей образцы                                                                                лекарствен-                                                                                ных средств                                                                                                                                                            N 04-17645/10  ЗАО         Берлитион(R)  "Берлин-Хеми   Германия  ГУ "Центр     02026;     от 29.07.2010  "Берлин-    300, р-р      АГ"/"Менарини            контроля      02025      (Лот N 7)      Фарма"      д/инфуз.      Групп",                  качества и                                          конц. 25      произведено              сертификации                                        мг/мл, 12 мл  "Янагексал               лекарственных                                       - амп. т/с    Фарма ГмбХ"              средств                                             (5) - подд.                            Республики                                          карт. - пач.                           Татарстан"                                          карт.                                                                                                                                                      N 04-17645/10  ЗАО         Инфезол(R)    "Берлин-Хеми   Германия  ГУ "Центр     94011012   от 29.07.2010  "Берлин-    40, р-р       АГ"/"Менарини            контроля                 (Лот N 7)      Фарма"      д/инфуз., 100 Групп"                   качества и                                          мл фл. (10) -                          сертификации                                        пач. карт.                             лекарственных                                                                              средств                                                                                    Республики                                                                                 Татарстан"                                                                                                          N 04-17645/10  ЗАО         Инфезол(R)    "Берлин-Хеми   Германия  ГУ "Центр     02039012   от 29.07.2010  "Берлин-    40, р-р       АГ"/"Менарини            контроля                 (Лот N 7)      Фарма"      д/инфуз., 500 Групп"                   качества и                                          мл фл. (10) -                          сертификации                                        пач. карт.                             лекарственных                                                                              средств                                                                                    Республики                                                                                 Татарстан"                                                                                                          N 04-17645/10  ЗАО         Рефортан(R)   "Берлин-Хеми   Германия  ГУ "Центр     02011027   от 29.07.2010  "Берлин-    ГЭК, 10% р-р  АГ"                      контроля                 (Лот N 7)      Фарма"      д/инфуз. 10%,                          качества и                                          500 мл - фл.                           сертификации                                        N 10                                   лекарственных                                                                              средств                                                                                    Республики                                                                                 Татарстан"                                                                                                          N 04-17645/10  ЗАО         Рефортан(R)   "Берлин-Хеми   Германия  ГУ "Центр     02010017   от 29.07.2010  "Берлин-    ГЭК, 6% р-р   АГ"                      контроля                 (Лот N 7)      Фарма"      д/инфуз. 6%,                           качества и                                          250 мл - фл.                           сертификации                                        N 10                                   лекарственных                                                                              средств                                                                                    Республики                                                                                 Татарстан"                                                                                                          N 04-17645/10  ЗАО         Инфезол(R)    "Берлин-Хеми   Германия  ГУ "Центр     93007032   от 29.07.2010  "Берлин-    100, р-р      АГ"                      контроля                 (Лот N 7)      Фарма"      д/инфуз., 500                          качества и                                          мл - фл. (10)                          сертификации                                        /с держ.                               лекарственных                                       д/фл./ - кор.                          средств                                             карт.                                  Республики                                                                                 Татарстан"                                                                                                          N 04-22159/10  ООО         Рефортан(R)   "Берлин-Хеми   Германия  ГУ "Центр     02012027   от 21.09.2010  "БИОТЭК"    ГЭК, 10% р-р  АГ"                      контроля                 (Лот N 7)                  д/инфуз. 10%,                          качества и                                          500 мл - фл.                           сертификации                                        N 10                                   лекарственных                                                                              средств                                                                                    Республики                                                                                 Татарстан"                                                                                                          N 04-22159/10  ООО         Стабизол(R)   "Берлин-Хеми   Германия  ГУ "Центр     02017007   от 21.09.2010  "БИОТЭК"    ГЭК, 6% р-р   АГ"                      контроля                 (Лот N 7)                  д/инфуз. 6%,                           качества и                                          500 мл - фл.                           сертификации                                        N 10                                   лекарственных                                                                              средств                                                                                    Республики                                                                                 Татарстан"                                                                                                          N 04-20745/10  ООО         Аминовен      Фрезениус Каби Австрия   ГУ "Центр     16DF0018   от 30.08.2010  "БИОТЭК"    Инфант, р-р   Дойчланд ГмбХ            контроля                 (Лот N 7)                  д/инфуз. 10%, (Германия),              качества и                                          100 мл - фл.  произведено              сертификации                                        (10) - пач.   Фрезениус Каби           лекарственных                                       карт.         Австрия ГмбХ             средств                                                                                    Республики                                                                                 Татарстан"                                                                                                          N 04-22159/10  ООО         Берлитион(R)  "Берлин-Хеми   Германия  ГУ "Центр     02038      от 21.09.2010; "БИОТЭК"    300, р-р      АГ"/"Менарини            контроля                 N 04-23851/10              д/инфуз.      Групп",                  качества и               от 02.11.2010              конц. 25      произведено              сертификации             (Лот N 7)                  мг/мл, 12 мл  "Янагексал               лекарственных                                       - амп. т/с    Фарма ГмбХ"              средств                                             (5) - подд.                            Республики                                          карт. - пач.                           Татарстан"                                          карт.                                                                                                                                                      N 04-24833/10  ОАО         Дисоль, р-р   ОАО "Биохимик" Россия    ГУ "Центр     491010     от 23.11.2010  "Биохимик"  д/инфуз. 400                           контроля                 (Лот N 7)                  мл, бутылки                            качества и                                          (15), ящики                            сертификации                                        картонные                              лекарственных                                                                              средств                                                                                    Республики                                                                                 Татарстан"                                                                                                          N 04-17660/10  ООО         Венофундин,   Б.Браун        Швейцария ГУ "Центр     0055H51    от 29.07.2010  "Б.Браун    р-р д/инфуз.  Мельзунген АГ            контроля                 (Лот N 7)      Медикал"    6%, 500 мл -  (Германия),              качества и                                          бутыл. п/э    произведено              сертификации                                        (10) - кор.   Б.Браун                  лекарственных                                       карт.         Медикал АГ               средств                                                                                    Республики                                                                                 Татарстан"                                                                                                          N 04-17649/10  ООО "Генфа" Камптера, р-р "Лаборатория   Аргентина ГУ "Центр     IR040A     от 29.07.2010              д/инфуз.      Тютор С.А.С.             контроля                 (Лот N 7)                  конц. 20      И.Ф.И.А.",               качества и                                          мг/мл, 1 шт., произведено              сертификации                                        5 мл - фл.    "Лаборатория             лекарственных                                       т/с - пач.    ИМА С.А.И.С."            средств                                             карт.                                  Республики                                                                                 Татарстан"