<Письмо> Росздравнадзора от 30.12.2010 N 04-26811/10 «Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО
от 30 декабря 2010 г. N 04-26811/10

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов контроля качества, проведенного ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан» (протоколы испытаний от 20.12.2010 NN 1654-в, 1655-в) сообщает, что архивные образцы лекарственного препарата «Нигепан(R), суппозитории ректальные N 10», серии 70410, производства ОАО «Нижфарм», Россия, соответствуют требованиям ФСП 42-2871-07 по показателям: «Описание», «Подлинность», «Упаковка», «Маркировка». Одновременно сообщаем, что партии препарата «Нигепан(R), суппозитории ректальные N 10», серии 70410, производства ОАО «Нижфарм», Россия, забракованная ранее ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Министерства здравоохранения Хабаровского края (поставщики ООО «Фармэко-ОПТ», Хабаровский край, ООО «Медикаменты плюс-Хабаровск», ЗАО «Надежда-Фарм», Хабаровский край), не соответствуют требованиям ФСП 42-2871-07 по показателю «Описание» и подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации других партий указанной серии данного лекарственного препарата, соответствующих требованиям ФСП 42-2871-07. Обращаем внимание ОАО «Нижфарм» на необходимость в срок до 29.01.2011 представить информацию о результатах проведенных мероприятий по изъятию партии недоброкачественного лекарственного препарата. Управлению Росздравнадзора по Хабаровскому краю провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА