<Письмо> Росздравнадзора от 30.12.2005 N 01И-808/05 «О необходимости изъятия лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

30 декабря 2005 г.

N 01И-808/05

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о лекарственных средствах, забракованных центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств: 1. Забракованные отделом контроля качества лекарственных средств Комитета по фармацевтической деятельности и производству лекарств Иркутской области: — Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания с ароматом эвкалипта N 16, производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд», Индия, поставщик ЗАО НПК «Катрен», ООО «Морон», показатель «Описание» (таблетки со сколами и неровной поверхностью) — серии Е-145. 2. Забракованные КГУ «Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края»: — Бефунгин, раствор для приема внутрь, 100 мл, производства ЗАО «Ярославская фармацевтическая фабрика», поставщик ЗАО ПКЦ «Кетгут», показатель «Описание» (густая вязкая масса темно-коричневого цвета) — серии 70605. — Донормил, таблетки шипучие 15 мг N 20, производства «Бристол-Майерс Сквибб», Франция, поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл — Краснодар», показатель «Описание» (таблетки с шероховатой поверхностью и выщербленными краями) — серии Н8849. — Мукалтина таблетки 0,05 г, N 10, производства ОАО «Фармстандарт-Лексредства», поставщик ООО «Ленмедснаб-Доктор W», показатель «Описание» (таблетки, прилипшие к упаковке) — серии 189122004. 3. Забракованные ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» г. Липецк: — Аммиака раствор, раствор для наружного применения и ингаляций, 10% 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик АНО «Здравсервис», показатель «Описание» (жидкость с мелкокристаллическим осадком) — серии 180305. — Сенаде, таблетки 13,5 мг N 500, производства «Ципла Лтд», Индия, поставщик ООО «Фарма», показатель «Маркировка» (название действующего вещества на первичной и вторичной упаковках не совпадает: на блистере — сенноциды кальция А и Б, на картонной пачке — сеннозиды кальция А и Б) — серии AR5086. 4. Забракованные ГУЗ «Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств»: — Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания с ароматом лимона N 16, производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд», Индия, поставщик ЗАО НПК «Катрен», показатель, «Описание» (таблетки с воздушными полостями, неровной поверхностью, часть таблеток с матовой поверхностью) — серии L-147. 5. Забракованные ГУЗ «Приморский краевой центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Аммиака раствор, раствор для наружного применения и ингаляций, 10% 100 мл, производства ОАО «Ирбитский химико-фармацевтический завод», поставщик ООО «Юникап», показатель «Описание» (жидкость с мелкими игольчатыми кристаллами) — серии 280705. — Микстура от кашля для детей сухая, порошок для приготовления раствора для приема внутрь для детей, 1,47 г, производства ООО «Люми», поставщик ОАО «Фармация», показатель «Описание» (слежавшаяся, спрессованная масса с белыми вкраплениями) — серии 021004. 6. Забракованные Испытательной лабораторией ГУП Ростовской области «Фармацевтический центр»: — Аммиака раствор, раствор для наружного применения и ингаляций, 10% 100 мл, производства ОАО «Ирбитский химико-фармацевтический завод», поставщик ООО «Компания «Донской госпиталь», показатель «Описание» (жидкость с мелкой кристаллической игольчатой и пластинчатой взвесью) — серии 310705. 7. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области»: — Доктор Мом, растительные пастилки от кашля со вкусом ананаса, N 20, производства «Юник Фармасьютикал Лабораториз», Индия, поставщик ООО «ИнтерКэр», показатель «Описание» (пастилки матовые с белым налетом и со сколами) — серии Р/521. 8. Забракованные ГУЗ «Свердловский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания с ароматом апельсина, N 16, производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд», Индия, поставщик ЗАО НПК «Катрен», показатель «Описание» (поверхность таблеток молочно-матовая) — серии О-142. Федеральная служба обращает внимание руководителей центров контроля качества лекарственных средств и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на подведомственной территории с целью выявления и изъятия перечисленных лекарственных средств. Одновременно информируем, что указанные серии перечисленных лекарственных средств подлежат возврату предприятиям-производителям и поставщикам.

Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ