<Письмо> Росздравнадзора от 30.11.2010 N 04И-1183/10 «О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО
от 30 ноября 2010 г. N 04И-1183/10

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ
НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям: 1. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан»: — Пиносол, капли назальные (флакон-капельницы темного стекла) 10 мл, производства «Зентива а.с.», Словацкая Республика, поставщик ООО «Казань-Фарм», Республика Татарстан, показатель «Маркировка» (на одних флаконах маркировка срока годности отсутствует, на других присутствует только верхняя часть цифр маркировки срока годности) — серии 3320710. 2. Забракованные ГУ Краснодарского края «Фармацевтический центр»: — Теймурова паста, паста для наружного применения (тубы алюминиевые) 30 г, производства ФГУП «Муромский приборостроительный завод», поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ «Протек» — «Протек-30», Краснодарский край, показатель «Упаковка» (защитная алюминиевая мембрана не прокалывается бушоном) — серии 370610. 3. Забракованные ГУ Республики Марий Эл «Управление лекарственного обеспечения»: — Преднизолон, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 30 мг/мл (ампулы темного стекла) 1 мл N 3, производства «М.Дж. Биофарм Пвт. Лтд», Индия, поставщик ООО «Фармкомплект», Нижегородская область, показатель «Механические включения» — серии ТР4110210. 4. Забракованные ГУЗ Тверской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Реополиглюкин, раствор для инфузий 100 мг/мл (бутылки стеклянные для крови, инфузионных и трансфузионных препаратов) 200 мл N 28 — («Для стационаров»), производства ОАО «Биохимик», поставщик ОГУП «Фармация», Тверская область, показатели: «Описание» (опалесцирующая жидкость с осадком в виде белых хлопьев и пленок), «Прозрачность» — серии 570610. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: [email protected] с последующей досылкой на бумажном носителе. Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации вышеперечисленных серий лекарственных средств. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА