<Письмо> Росздравнадзора от 30.10.2012 N 04-17882/12 «Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 30 октября 2012 г. N 04-17882/12

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании результатов контроля качества представленных производителем архивных образцов лекарственного препарата «Реополиглюкин, раствор для инфузий 10% 200 мл N 28», серии 2400911, производства ОАО «Биохимик» и образцов указанного препарата, отобранных с аптечного склада ООО «Восток-Интертрейд», г. Усолье-Сибирское, Иркутская область, проведенного ГБУЗ «Мордовский республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» (протоколы испытаний от 01.12.2011 N 6117, от 07.06.2012 N 1033), сообщает, что данные образцы соответствуют требованиям ФСП 42-0048-3104-02, изм. N 1, 2, 3, 4, 5 и подлежат дальнейшей реализации. Одновременно сообщаем, что партия препарата «Реополиглюкин, раствор для инфузий 10% 200 мл N 28», серии 2400911, производства ОАО «Биохимик», забракованная ранее ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Министерства здравоохранения РСО — Алания» (поставщик ЗАО НПК «Катрен», Ставропольский край), не соответствует требованиям ФСП 42-0048-3104-02, изм. N 1, 2, 3, 4, 5 по показателю «Описание» (протокол испытаний ГБУЗ «Мордовский республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» от 26.09.2012 N 1764), подлежит изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Управлениям Росздравнадзора по Ставропольскому краю и Республике Северная Осетия — Алания обеспечить контроль за изъятием и уничтожением партии указанного недоброкачественного лекарственного средства. О результатах информировать Росздравнадзор. Одновременно сообщаем, что вопрос о дальнейшей реализации других партий указанной серии препарата может быть рассмотрен после предоставления сведений, подтверждающих качество лекарственного средства.

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА