<Письмо> Росздравнадзора от 30.09.2013 N 16И-1144/13 «О новых данных по безопасности лекарственного препарата Тарка»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 30 сентября 2013 г. N 16И-1144/13

О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ
ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ТАРКА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, сообщает следующее. Росздравнадзор доводит до сведения специалистов здравоохранения письмо ООО «Эбботт Лэбораториз» о новых данных по безопасности лекарственного препарата Тарка (МНН: Верапамил + Трандолаприл), таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 240 мг + 4 мг (блистер) 14×2 (пачка картонная), производства Эбботт Гмбх и Ко. КГ, Германия (регистрационное удостоверение ЛП-001791 от 06.08.2012).

Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО

Специалистам здравоохранения

Дата: 13 сентября 2013 г.

Re: Изменения информации по безопасности препарата Тарка(R), таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 240 мг + 4 мг (Верапамил + Трандолаприл), производства Эбботт Гмбх и Ко. КГ, Германия.

Уважаемые специалисты здравоохранения!

Компания ООО «Эбботт Лэбораториз» свидетельствует вам свое почтение и информирует о новых данных по безопасности препарата Тарка(R), таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 240 мг + 4 мг (Верапамил + Трандолаприл), производства Эбботт ГмбХ и Ко. КГ, Германия на основании изменений, утвержденных Министерством здравоохранения Российской Федерации (решение о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный препарат для медицинского применения N 20-3-430931/ИД/ИЗМ-У от 02.07.2013 г.). Изменения затрагивают следующие разделы инструкции по применению лекарственного препарата для медицинского применения (новые данные выделены полужирным курсивным шрифтом).

Примечание.
Измененные данные выделены полужирным курсивным шрифтом в официальном тексте документа, в электронной версии документа выделены знаками «#».

Противопоказания

Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата или к любому другому ингибитору АПФ; ангионевротический отек в анамнезе, связанный с приемом ингибиторов АПФ; наследственный и идиопатический отек Квинке; кардиогенный шок; хроническая сердечная недостаточность III и IV функционального класса по классификации NYHA; атриовентрикулярная блокада II или III степени (за исключением больных с искусственным водителем ритма); синоатриальная блокада; острый инфаркт миокарда; синдром слабости синусового узла (за исключением больных с искусственным водителем ритма); острая сердечная недостаточность; фибрилляция/трепетание предсердий у больных с синдромом Вольфа-Паркинсона-Уайта; выраженная брадикардия; тяжелая артериальная гипотензия; тяжелое нарушение функции почек (КК менее 30 мл/мин.); беременность; период кормления грудью; возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены); одновременный прием с колхицином и дантроленом; аортальный стеноз или обструкция выносящего тракта левого желудочка; гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия; одновременное применение с бета-адреноблокаторами (внутривенно) (за исключением больных, проходящих лечение в отделении интенсивной терапии); непереносимость лактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции (препарат содержит лактозу).

С осторожностью

Гиперкалиемия; нарушения функции печени и/или функции почек (клиренс креатинина более 30 мл/мин.), при системных заболеваниях соединительной ткани (в том числе системная красная волчанка, склеродермия) особенно на фоне лечения кортикостероидами и антиметаболитами — риск развития агранулоцитоза и нейтропении; угнетение костномозгового кроветворения; атриовентрикулярная блокада I степени; брадикардия; артериальная гипотензия; состояния, сопровождающиеся снижением объема циркулирующей крови (ОЦК) (в том числе диарея рвота); двусторонний стеноз почечных артерий; стеноз артерии единственной почки (например после трансплантации); состояние после трансплантации почки; заболевания сопровождающиеся нарушением нервно-мышечной передачи (миастения гравис, синдром Ламберта-Итона, тяжелая мышечная дистрофия Дюшена); у пациентов, соблюдающих диету с ограничением поваренной соли; перед процедурой афереза липопротеинов низкой плотности (ЛПНП), одновременное проведение десенсибилизирующей терапии аллергенами (например, ядом перепончатокрылых) — риск развития анафилактоидных реакций (в некоторых случаях — жизнеугрожающих); хирургическое вмешательство (общая анестезия) — риск развития чрезмерного снижения АД, гемодиализ с использованием высокопроточных полиакрилнитриловых мембран — риск развития анафилактоидных реакций.

В случае возникновения вопросов, касающихся темы данного письма или применения препарата Тарка(R), таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 240 мг + 4 мг (Верапамил + Трандолаприл), а так же сообщения о нежелательных явлениях, выявленных у пациентов, получавших данный препарат, просим вас направлять их в компанию ООО «Эбботт Лэбораториз» по следующему адресу: 125171, г. Москва, Ленинградское шоссе, 16а, строение 1, Бизнес центр «Метрополис»
Телефон: +7 495 258 42 80
Факс: +7 495 258 42 81
E-mail: [email protected]

Дополнительно, необходимо направлять сообщения о побочных действиях, в том числе побочных действиях, не указанных в инструкциях по применению лекарственных препаратов, о серьезных нежелательных реакциях, приведших к смерти, врожденным аномалиям или порокам развития либо представляющих собой угрозу жизни, требующих госпитализации или приведшей к стойкой утрате трудоспособности и (или) инвалидности; о непредвиденных нежелательных реакциях, в том числе связанных с применением лекарственного препарата в соответствии с инструкцией по применению, сущность и тяжесть которых не соответствовали информации о лекарственном препарате содержащейся в инструкции по его применению; об особенностях взаимодействия лекарственных препаратов с другими лекарственными препаратами, которые были выявлены при проведении клинических исследований и применении лекарственных препаратов в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения по адресу: 109074, г. Москва, Славянская площадь, 4, строение 1, Телефон/Факс: +7 499 578 01 31
E-mail: [email protected]

Менеджер по фармаконадзору
Регуляторный отдел,
ООО «Эбботт Лэбораториз»
А.РЯХИН