<Письмо> Росздравнадзора от 30.08.2012 N 04И-797/12 «О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного препарата»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 30 августа 2012 г. N 04И-797/12

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения выборочного контроля качества лекарственных средств: 1. Забракованные ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Курский филиал): — Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% 40 мл (флаконы темного стекла) N 1, производства ОАО «Фармацевтическая фабрика» [г. Чебоксары] (владелец ГУЗ «Детская инфекционная больница N 2 г. Тулы», ул. Марата, д. 47, г. Тула, Тульская область), показатели: «Описание» (жидкость с мелкокристаллической взвесью), «Объем содержимого упаковки», «Упаковка» (укупорка флаконов негерметична) — серии 25062011. 2. Забракованные ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал): — Кальция глюконат, таблетки 500 мг 10 шт. (упаковки безъячейковые контурные), производства ОАО «Биосинтез» (владелец ФКУ ИК-16 УФСИН России по Мурманской области, ул. Зеленая, д. 14а, п. Мурмаши, Мурманская область), показатель «Микробиологическая чистота» — серии 21011. Управлениям Росздравнадзора по Тульской области, Мурманской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств. Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: [email protected] с последующей досылкой на бумажном носителе.

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА