<Письмо> Росздравнадзора от 30.08.2005 N 01И-440/05 «О необходимости изъятия лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

30 августа 2005 г.

N 01И-440/05

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о забракованных центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средствах: 1. Забракованные ГУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Рязанской области»: — Тауфона раствор 4% (глазные капли) 5 мл, производства ООО «Эргофарм», поставщик ООО «Фарм-СКД», показатель «Механические включения» — серии 010403. 2. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» в Саратовской области: — Альбумина раствор для инфузий 100 мл 100 мг/мл N 1, производства МУЗ «Станция переливания крови» г. Братск, поставщик ООО «Санси», показатель «Механические включения» — серии 050504. — Аскорбиновая кислота раствор для инъекций 1 мл 50 мг/мл, производства Одесское ПХФО «Биостимулятор», Украина, поставщик ЗАО «НПК «Катрен», показатель «Механические включения» — серии 250405. — Гентамицина сульфата раствор для инъекций 4% 2 мл, производства ОАО «Дальхимфарм», поставщик ОАО «Фармимэкс» Саратовский филиал, показатель «Механические включения» — серии 611204.

Примечание.
По вопросу, касающемуся результатов повторного выборочного контроля лекарственного средства Гентамицина сульфата раствор для инъекций 4% 2 мл, производства ОАО «Дальхимфарм», серии 200205, см. Письмо Росздравнадзора от 25.05.2006 N 01-13577/06.

— Гентамицина сульфата раствор для инъекций 4% 2 мл, производства ОАО «Дальхимфарм», поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл», показатель «Механические включения» — серии 200205. — Никотиновой кислоты раствор для инъекций 1% 1 мл N 10, производства Одесское ПХФО «Биостимулятор», Украина, поставщик ООО «Биомед», показатель «Механические включения» — серии 250305. — Никотиновой кислоты раствор для инъекций 1% 1 мл N 10, производства Одесское ПХФО «Биостимулятор», Украина, поставщик ООО «Морон», показатель «Механические включения» — серии 350405. — Пиридоксина гидрохлорид раствор для инъекций 50 мг/мл 1 мл N 10, производства Одесское ПХФО «Биостимулятор», Украина, поставщик ООО «Резерв-98», показатель «Механические включения» — серии 460505. — Цинка сульфата 0,25%, борной кислоты 2% раствор стерильный (капли глазные) 5 мл, производства ООО «Эргофарм», поставщик ЗАО «ЦВ «Протек» филиал «Протек-18», показатель «Механические включения» — серии 010305. Федеральная служба обращает внимание руководителей центров контроля качества лекарственных средств и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на подведомственной территории с целью выявления и изъятия перечисленных лекарственных средств. Одновременно информируем, что указанные серии перечисленных лекарственных средств подлежат возврату предприятиям-производителям.

Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ