<Письмо> Росздравнадзора от 30.07.2012 N 04И-695/12 «О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 30 июля 2012 г. N 04И-695/12

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ
НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям: 1. Выявленные БУ Омской области «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»: — Кеторолак, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 30 мг/мл (ампулы темного стекла) 1 мл N 10, производства ОАО «Синтез», поставщик ЗАО МК «ФармАльянс», Омская область, показатель «Механические включения» — серии 200212. 2. Выявленные ГБУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» Пензенской области: — Диклофенак, раствор для внутримышечного введения 25 мг/мл (ампулы) 3 мл N 10, производства ОАО «Биохимик», поставщик ОАО «Фармация», Пензенская область, показатель «Механические включения» — серии 50711. 3. Выявленные ФГБУ «ЦККЛС и МИ Управления делами Президента Российской Федерации»: — Мексикор, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл (ампулы темного стекла) 2 мл N 10, производства ФГУП «Государственный завод медицинских препаратов», поставщик ООО «Консалт Фарма», г. Москва, показатель «Цветность» — серии 531211; — Протамина сульфат, раствор для внутривенного введения 10 мг/мл (ампулы) 5 мл N 5, производства ООО «МЦ «ЭЛЛАРА», поставщик ООО «Фармос-Анна», г. Москва, показатель «Подлинность. Удельное вращение» — серии 010112. Управлениям Росздравнадзора по Омской и Пензенской областям, г. Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств их владельцами. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств. Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает изготовителям (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: [email protected] с последующей досылкой на бумажном носителе.

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА