<Письмо> Росздравнадзора от 30.07.2012 N 04И-686/12 «О регистрации медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 30 июля 2012 г. N 04И-686/12

О РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о регистрации медицинских изделий, упомянутых в информационных письмах Росздравнадзора от 18.01.2010 N 01И-24/10 и от 04.03.2010 N 04И-167/10 о незарегистрированных изделиях медицинского назначения, производства ООО «Ляпко», Украина: — «Аппликатор Ляпко «Одинарный»;
— «Массажер «Фараон» серии «Аппликатор Ляпко»; — «Аппликатор «Коврик»;
— «Аппликатор Ляпко «Двойной»;
— «Аппликатор Ляпко «Валик лицевой»;
— «Аппликатор Ляпко «Валик большой».
В регистрационном удостоверении ФСЗ N 2010/07174 от 17.08.2010 на медицинское изделие «Аппликатор «Ляпко» производства ООО «Ляпко», Украина, указанные наименования вариантов исполнения отсутствовали. В соответствии с п. 2.1.1 Административного регламента регистрационное удостоверение действует при условии сохранения в неизменности всех изложенных в нем сведений об изделии медицинского назначения и о лице, на имя которого изделие медицинского назначения зарегистрировано. На основании п. 3.4 указанного Административного регламента производителем внесены изменения в регистрационную документацию, в установленном порядке выдано регистрационное удостоверение ФСЗ N 2010/07174 от 29.06.2012 на медицинское изделие «Устройства аппликационные «Ляпко» производства ООО «Ляпко», Украина, в приложении к которому перечислены варианты исполнения изделия. С 29.06.2012 действие регистрационного удостоверения ФСЗ N 2010/07174 от 17.08.2010 прекращено.

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА