<Письмо> Росздравнадзора от 30.07.2009 N 01И-444/09 «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

30 июля 2009 г.

N 01И-444/09

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Министерства здравоохранения Хабаровского края: — Борной кислоты раствор спиртовой, раствор для наружного применения [спиртовой] 3% (флаконы) 25 мл, производства ЗАО «Ростовская фармацевтическая фабрика», поставщик ЗАО «Надежда-фарм» г. Хабаровск, показатель «Упаковка» (на флаконах и горловинах флаконов белый кристаллический налет) — серии 170508. — Валерианы настойка, настойка (флакон-капельницы темного стекла) 25 мл, производства ООО «Аптека Фармикон», поставщик ЗАО «Надежда-фарм» г. Хабаровск, показатель «Упаковка» (крышка флакона и пачка залиты содержимым) — серии 110109. — Подорожника настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ОАО «Тверская фармацевтическая фабрика», поставщик ЗАО «Надежда-фарм» г. Хабаровск, показатель «Упаковка» (на флаконе и горлышке флаконов налет, этикетки залиты содержимым) — серии 20308. — Эхинацеи настойка, настой (флаконы темного стекла) 50 мл, производства ООО «Росбио», поставщик ЗАО «Надежда-фарм» г. Хабаровск, показатель «Описание» (жидкость с осадком) — серии 61206. 2. Забракованные ОГУЗ «Центр качества лекарственных средств» Астраханской области: — Эвкалипта настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ЗАО «Ростовская фармацевтическая фабрика», поставщик ООО «Медицина» г. Астрахань, показатель «Описание» (жидкость с мелкодисперсной взвесью зеленовато-коричневого цвета) — серии 30808. 3. Забракованные ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора (Тамбовский филиал): — Валидол, капсулы 0,05 г (упаковки ячейковые контурные), производства ЗАО «Фармаген» г. Санкт-Петербург, поставщики ЗАО «Надежда-фарм» г. Тамбов, ООО «Норман-плюс» г. Воронеж, показатель «Описание» (часть капсул с воздушными пузырьками, вытекшим содержимым) — серии 050908. — Трависил, сироп (флаконы пластиковые) 100 мл, производства «Плетхико Фармасьютикалз Лтд», Индия, поставщик ООО «ФК «Топ-сервис» г. Тамбов, показатель «Описание» (жидкость с осадком на дне флакона, присутствует посторонний запах) — серии 5188. — Фито Ново-Сед, экстракт для приема внутрь [жидкий] (флакон-капельницы) 50 мл, производства ООО «Ватхэм-Фармация», поставщик ЗАО «Надежда-Фарм» г. Тамбов, показатель «Упаковка» (негерметичная укупорка флаконов) — серии 060808. 4. Забракованные ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора (Ульяновский филиал): — Стрепсилс с ментолом и эвкалиптом, таблетки для рассасывания (блистеры), производства «Рекитт Бенкизер Хелскэр Интернейшнл Лтд», Великобритания, поставщик ЗАО «ЦВ «Протек-29»-«Протек» г. Ульяновск, показатель «Описание» (имеются расколотые таблетки) — серии 1Y. — Эвкалипта настойка, настойка (флакон-капельницы темного стекла) 25 мл, производства ООО «Аптека Фармикон», поставщик ОАО «Уралбиофарм» г. Екатеринбург, показатель «Описание» (жидкость с хлопьевидным осадком, на дне флакона также имеется осадок) — серии 91108. Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать территориальные органы Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ