<Письмо> Росздравнадзора от 30.07.2009 N 01И-442/09 (ред. от 25.08.2009) «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

30 июля 2009 г.

N 01И-442/09

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

(в ред. письма Росздравнадзора от 25.08.2009 N 01И-538/09)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГУЗ «Пермский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Синафлан, мазь для наружного применения 0,025% (тубы) 15 г, производства Федеральное государственное унитарное предприятие «Муромский приборостроительный завод», поставщик ЗАО «НПК «Катрен» филиал г. Пермь, показатель «Упаковка» (в часть пачек (вторичная упаковка) не вложены инструкции по применению) — серии 670309. — Фенкарол, таблетки 25 мг (упаковки ячейковые контурные) N 20, производства АО «Олайнфарм», Латвия, поставщик ЗАО ЦВ «Протек» — «Протек-19» филиал г. Пермь, показатель «Маркировка» (на пачке указана серия 190408, на контурной ячейковой упаковке указана серия 150408) — серии 190408. (в ред. письма Росздравнадзора от 25.08.2009 N 01И-538/09) 2. Забракованные ГБУЗ «Свердловский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Барбарис комп, гранулы гомеопатические 20 г (флаконы темного стекла), производства ООО «Талион-А», поставщик ЗАО «Сиа-Интернейшнл-Екатеринбург» Свердловская область, показатель «Упаковка» (к каждой пачке прилагается информация рекламного характера, не предусмотренная фармакопейной статьей предприятия) — серии 071108. 3. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Министерства здравоохранения Хабаровского края: — Интерферон лейкоцитарный человеческий сухой, лиофилизат для приготовления назального раствора 1 тыс. МЕ (ампулы) N 10″, производства ОАО «Биомед» им. И.И.Мечникова, поставщик ЗАО ЦВ «Протек» — «Протек-25» филиал г. Владивосток, показатель «Упаковка» (в картонную пачку вложена инструкция по применению на препарат «Бифидумбактерин сухой») — серии 339. (в ред. письма Росздравнадзора от 25.08.2009 N 01И-538/09) 4. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Республики Башкортостан: — Серная мазь простая, мазь для наружного применения (тубы) 40 г, производства ЗАО «Алтайвитамины», поставщик ЗАО «НПК «Катрен», филиал г. Уфа, показатель «Упаковка» (в пачку вложена «Инструкция по применению вазелина») — серии 100209. 5. Забракованные ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» г. Липецк: — Доксициклин, капсулы 100 мг (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства РУП «Белмедпрепараты», Республика Беларусь, поставщик ООО ФК «МВС» г. Воронеж, показатель «Маркировка» (на первичной и вторичной упаковках серия не совпадает: на контурной упаковке указана серия 781208, на пачке — 761208) — серии 761208. (в ред. письма Росздравнадзора от 25.08.2009 N 01И-538/09) Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию из обращения и возврату предприятиям-производителям (поставщикам). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств и представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об изъятии их из обращения. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ