<Письмо> Росздравнадзора от 30.06.2006 N 01И-542/06 (ред. от 26.07.2006) «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

30 июня 2006 г.

N 01И-542/06

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

(в ред. письма Росздравнадзора от 26.07.2006 N 01И-586/06)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГОУЗ «Пермский областной Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Салициловая кислота, раствор для наружного применения [спиртовой], 2% 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ЗАО «ЦВ Протек» — филиал «Протек-19», показатель «Объем наполнения», «Упаковка» (укупорка негерметична — на горловине флакона кристаллы салициловой кислоты.) — серии 231105. — Феназепам, раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 1 мг/мл 1 мл N 10, ФГУП «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А.Семашко, поставщик ЗАО «ЦВ Протек» — филиал «Протек-19», показатель «Маркировка» (маркировка на ампулах нечеткая) — серии 20306. 2. Забракованные ГУ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Удмуртской Республики»: — Стрепсилс, таблетки для рассасывания с лимоном и травами (без сахара) N 16, производства «Бутс Хелскэр Интернешнл», Великобритания, поставщик ООО «Фармаимпекс», показатель «Описание» (таблетки со сколотыми краями) — серии 4E. 3. Забракованные ГУ Омской области «Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»: — Кефотекс, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г N 1, производства «Джепак Интернейшенл», Индия, поставщик ЗАО НПК «Катрен» — Омск, показатель «Цветность» (оптическая плотность 0,266) — серии 500025. — Кефотекс, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г N 1, производства «Джепак Интернейшенл», Индия, поставщик ЗАО «РОСТА» — Новосибирск, показатель «Цветность» (оптическая плотность 0,266) — серии 500025. — Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания [лимонные] N 16, производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд», Индия, поставщик ООО «Асфарм», показатель «Описание» (часть таблеток с белым налетом, со сколами.) — серии L-141. 4. Забракованные ГУЗ «Свердловский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Эхинацея-ГаленоФарм, настойка, 50 мл производства ОАО «Фармацевтическая фабрика» (Санкт-Петербург), поставщик ООО «Интеркэр» — Екатеринбург, показатель «Описание» (обильный осадок, сохраняющийся при взбалтывании) — серии 151005. 5. Забракованные ГУЗ «Мордовский Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Ципродокс, капли глазные, 0,3% 5 мл, производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд», Индия, поставщик Аптечный склад ГУП РМ «Фармация», показатель «Описание» (светло-желтый раствор непрозрачный с мелкими и крупными игольчатыми кристаллами) — серии SA0467101. (в ред. письма Росздравнадзора от 26.07.2006 N 01И-586/06) 6. Забракованные ОГУЗ «Центр контроля качества лекарственных средств» Новосибирской области: — Амитриптилин, таблетки покрытые оболочкой 25 мг N 50, производства «Зентива а.с.», Словацкая Республика, поставщик ЗАО «ЦВ Протек» — филиал «Протек-16», показатель «Описание» (таблетки с трещинами и отслаивающейся оболочкой) — серии 4250505. — Флютабс, таблетки шипучие 0,5 г N 12, производства ООО «Фармстандарт-Фитофарм-НН», поставщик ООО «Агроресурсы», показатель «Описание» (таблетки со сколами) — серии 31005. 7. Забракованные ОГУЗ «Центр качества лекарственных средств» Астраханской области: — Ципролет, таблетки покрытые оболочкой 250 мг N 10, производства «Д-р Редди’с Лабораторис Лтд», Индия, поставщик ООО «Медицина», показатель «Описание» (таблетки со сколотыми краями) — серии B50972. — Эхинацея-ГаленоФарм, настойка, 50 мл, производства ОАО «Фармацевтическая фабрика» (Санкт-Петербурга), поставщик ООО «Интеркэр»- Волгоград, показатель «Описание» (опалесцирующая жидкость зеленовато-желтого цвета с обильным осадком) — серии 140905. 8. Забракованные Центром контроля качества и сертификации лекарственных средств ОГУ «Информационно-методический центр по экспертизе, анализу и маркетингу» Ульяновской области: — Аммиака, раствор для наружного применения и ингаляций, 10% 40 мл, производства ООО «Ватхэм-Фармация», поставщик ОАО «Фармация», г. Пенза, показатель «Упаковка» (этикетки наклеены косо, следы клея на флаконах) — серии 040306. — Боярышника настойка, 25 мл производства ОАО «Фармацевтическая фабрика» (Санкт-Петербурга), поставщик ООО «Интеркэр» — Ульяновск, показатель «Описание» (жидкость с мелкой взвесью) — серии 30206. — Валидол с глюкозой, таблетки подъязычные N 10, производства ОАО «Фармстандарт-Лексредства», поставщик ЗАО «ЦВ Протек»-«Протек-29», показатель «Упаковка» (фольга к поливинилхлоридной пленке приклеена не прочно) — серии 10206. Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию (возврату поставщику) из обращения и уничтожению в установленном порядке. Федеральная служба предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой проинформировать территориальное управление Росздравнадзора. Территориальным управлениям Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ