<Письмо> Росздравнадзора от 30.05.2014 N 02И-754/14 «О необходимости изъятия лекарственного средства»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 30 мая 2014 г. N 02И-754/14

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что Территориальным органом Росздравнадзора по Липецкой области выявлен лекарственный препарат «Бадана корневища, сырье растительное измельченное 50 г, пакеты бумажные (1), пачки картонные», серии 011110, производства ЗАО «Иван-Чай» (Россия). Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» установлено, что лекарственные средства могут поступать в гражданский оборот на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы в установленном порядке. По данным Министерства здравоохранения Российской Федерации, полученным Росздравнадзором, лекарственный препарат «Бадана корневища, сырье растительное измельченное 50 г, пакеты бумажные (1), пачки картонные», серии 011110, производства ЗАО «Иван-чай» (Россия) не был зарегистрирован в качестве лекарственного средства на момент выпуска препарата 01.11.2010 и на момент регистрации декларации о соответствии 14.01.2011. В настоящее время органом по сертификации ООО «Окружной центр контроля качества» приняты решения о приостановлении действия сертификата соответствия РОСС RU.ФМ08.С13491 от 14.01.2011 и декларации о соответствии РОСС RU.ФМ08.Д46521 от 14.01.2011 на указанный препарат. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия препарата «Бадана корневища, сырье растительное измельченное 50 г, пакеты бумажные (1), пачки картонные», серии 011110, производства ЗАО «Иван-Чай» (Россия), принять меры для его изъятия из гражданского оборота и о результатах проведенной работы информировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора надлежит обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения незарегистрированного лекарственного средства. О принятых мерах следует информировать Росздравнадзор.

Вр.и.о. руководителя
Д.В.ПАРХОМЕНКО