<Письмо> Росздравнадзора от 30.05.2006 N 01-13746/06 «О дальнейшей реализации лекарственного препарата»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

30 мая 2006 г.

N 01-13746/06

О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного контроля, проведенного Институтом контроля лекарственных средств ФГУ «НЦ ЭСМП» (протокол испытаний N 1392, 1393/06/ХФ) сообщает, что лекарственный препарат «Натрия хлорид раствор для инфузий изотонический 0,9% 400 мл) серии 5990705, производства ОАО «Биохимик», соответствует требованиям ФСП 42-0048-3331-02 по арбитрируемому показателю «Механические включения». Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии данного препарата, соответствующей требованиям ФСП 42-0048-3331-02. Одновременно сообщаем, что партия препарата «Натрия хлорид раствор для инфузий изотонический 0,9% 400 мл» серии 5990705, забракованная ранее ГУЗ «Приморский краевой центр сертификации и контроля качества лекарственных средств», поставщик ООО «Астра-Плюс», не соответствует требованиям ФСП 42-0048-3331-02 по показателю «Механические включения». Обращаем внимание ОАО «Биохимик» на необходимость в срок до 25.06.2006 представления в Росздравнадзор информации, подтверждающей отзыв и уничтожение забракованной партии указанного препарата.

Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ