<Письмо> Росздравнадзора от 30.04.2010 N 04И-408/10 «Решение по результатам экспертизы качества при осуществлении выборочного государственного контроля лекарственного средства»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

30 апреля 2010 г.

N 04И-408/10

РЕШЕНИЕ ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ЭКСПЕРТИЗЫ КАЧЕСТВА ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ ВЫБОРОЧНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в соответствии с п. 2.1.2. «Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств», утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 N 734, информирует, что по результатам экспертизы качества лекарственных средств в рамках выборочного государственного контроля принято решение о соответствии качества установленным требованиям лекарственных средств, перечисленных в приложении.

Врио руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 30.04.2010 г. N 04И-408/10

СВЕДЕНИЯ
О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ, ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ЭКСПЕРТИЗЫ КАЧЕСТВА КОТОРЫХ РОСЗДРАВНАДЗОРОМ ПРИНЯТО РЕШЕНИЕ О СООТВЕТСТВИИ ИХ КАЧЕСТВА УСТАНОВЛЕННЫМ ТРЕБОВАНИЯМ

  Номер задания   Наименование     Лекарственное     Производитель     Страна       Экспертная       Серия                     организации,       средство                          пр-ва       организация                                представившей                                                                                                   образцы                                                                                                   лекарственных                                                                                                   средств                                                                                                                                                                                                 N 01-13337/09 ФГУП "Санкт-     Этиловый спирт    ФГУП "Санкт-      Россия     СПб ГУЗ "Северо-   570409      от 07.07.2009 Петербургский    95%, раствор для  Петербургский                Западный центр                               НИИ вакцин и     наружного         НИИ вакцин и                 по контролю                                  сывороток и      применения и      сывороток и                  качества                                     предприятие по   приготовления     предприятие по               лекарственных                                производству     лекарственных     производству                 средств"                                     бактерийных      форм 100 мл,      бактерийных                                                               препаратов"      фл. (1) - пачки   препаратов"                                                                                картонные                                                                                                                                                                                  N 01-10906/09 ФГУП "НПО        Иммуноглобулин    ФГУП "НПО         Россия     ГУ                 311209      от 03.06.2009 "Микроген" МЗ    человека          "Микроген" МЗ РФ             "Гематологический                            РФ "НПО          нормальный,       "НПО "Вирион"                научный центр                                "Вирион"         раствор для в/м   г. Томск                     РАМН"                                        г. Томск         введения                                                                                                                                                                                   N 01-10953/09 ОАО "Фармимэкс"  Октанайф Ф,       "Октафарма        Австрия    ГУ                 B913B2204   от 04.06.2009                  (фильтрованный),  Фармацевтика                 "Гематологический                                             лиофилизат для    Продуктионсгес               Научный центр                                                 приготовления     м.б.Х"                       РАМН"                                                         р-ра для инфузий                                                                                             1000 МЕ (флаконы)                                                                                            в комплекте с                                                                                                растворителем                                                                                                - вода д/и                                                                                                   (флаконы), шприц,                                                                                            двухконцевая                                                                                                 игла,                                                                                                        фильтровальная                                                                                               игла,                                                                                                        игла-бабочка и                                                                                               2 дез. салфетки                                                                                                                                                                            N 01-28583/08 ГЛПУ "Тюменская  Альбумин, раствор ГЛПУ "Тюменская   Россия     ГУ                 340909      от 10.10.2008 областная        для инфузий 10%   областная станция            "Гематологический                            станция          по 20 мл          переливания                  научный центр                                переливания                        крови"                       РАМН"                                        крови"                                                                                                                                                                                                      N 01-10890/09 ОАО              Бефунгин, раствор ОАО "Татхимфарм-  Россия     ФГУ "НЦЭСМП"       90110       от 03.06.2009 "Татхимфарм-     для приема внутрь препараты"                   Росздравнадзора                              препараты"       100 мл                                         Ульяновский филиал                                                                                                                          N 01-9971/09  ОАО "Органика"   Клофелин,         ОАО "Органика"    Россия     БУ Омской области  10110       от 22.05.2009                  таблетки 0,15 мг                               "Территориальный                                              N 50 (упаковки                                 Центр по                                                      ячейковые                                      сертификации и                                                контурные)                                     контролю качества                                             - пачки картонные                              лекарственных                                                                                                средств Омской                                                                                               области"                                                                                                                                    N 01-3584/09  ОАО              Дротаверин,       ОАО               Россия     БУ Омской области  101209      от 24.02.2009 "Новосибхимфарм" раствор для       "Новосибхимфарм"             "Территориальный                                              инъекций 20 мг/мл                              Центр по                                                      2 мл (ампулы                                   сертификации и                                                темного стекла)                                контролю качества                                             N 10                                           лекарственных                                                                                                средств Омской                                                                                               области"                                                                                                                                    N 01-12572/09 ООО "Завод       Глюкоза, раствор  ООО "Завод        Россия     ГУ                 321109      от 25.06.2009 Медсинтез"       для инфузий 10%,  Медсинтез"                   "Гематологический                                             500 мл,                                        научный центр                                                 контейнеры                                     РАМН"                                                         полимерные,                                                                                                  мешки полимерные                                                                                                                                                                           N 01-12572/09 ООО "Завод       Глюкоза, раствор  ООО "Завод        Россия     ГУ                 941209      от 25.06.2009 Медсинтез"       для инфузий 5%,   Медсинтез"                   "Гематологический                                             250 мл,                                        научный центр                                                 контейнеры                                     РАМН"                                                         полимерные,                                                                                                  мешки полимерные                                                                                                                                                                           N 01-20853/09 ЗАО "Рош-        Цимевен,          "Ф.Хоффманн-Ля    Швейцария  ФГУ "Приволжский   B3003B01,   от 13.10.2009 Москва"          лиофилизат для    Рош Лтд."                    окружной           B3001B01                                   приготовления                                  медицинский центр                                             раствора для                                   экспертизы                                                    инфузий 500 мг,                                качества                                                      флаконы 10 мл                                  препаратов крови                                              (1), пачки                                     и исследования                                                картонные                                      фракционирования                                                                                             донорской плазмы                                                                                             Федеральной службы                                                                                           по надзору в сфере                                                                                           здравоохранения и                                                                                            социального                                                                                                  развития"                                                                                                                                   Лот N 4       ООО "Завод       Глюкоза, раствор  ООО "Завод        Россия     ФГУ "Приволжский   160709                    Медсинтез"       д/инфуз.          Медсинтез"                   окружной                                                      100 мг/мл, 500 мл                              медицинский центр                                             - конт.                                        экспертизы                                                    полимерные                                     качества                                                                                                     препаратов крови                                                                                             и исследования                                                                                               фракционирования                                                                                             донорской плазмы                                                                                             Федеральной службы                                                                                           по надзору в сфере                                                                                           здравоохранения и                                                                                            социального                                                                                                  развития"