<Письмо> Росздравнадзора от 30.04.2010 N 04И-407/10 «О необходимости изъятия из обращения недоброкачественных лекарственных средств»
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
30 апреля 2010 г.
N 04И-407/10
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Саха (Якутия)»: — Боярышника настойка, настойка (флакон-капельницы темного стекла) 25 мл, производства ОАО «Тверская фармацевтическая фабрика», поставщик ООО «Земский Доктор», Хабаровский край, показатель «Описание» (жидкость с осадком) — серии 60709. — Доктор Мом растительные пастилки от кашля, пастилки [ягодные] (стрипы) N 20, производства «Юник Фармасьютикал Лабораториз» (Отделение фирмы «Дж.Б.Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд»), Индия, поставщик ЗАО «ПрофитМед», г. Москва, показатель «Описание» (пастилки с белым налетом, часть пастилок со сколами) — серии KYD9003.
- Солодки корня сироп, сироп (флаконы) 100 г, производства ОАО «Самарамедпром», поставщик ООО «Земский Доктор», Хабаровский край, показатель «Описание» (на дне флакона осадок) — серии 110909.
- Холензим, таблетки покрытые оболочкой (упаковки ячейковые контурные) N 50, производства ОАО «Биосинтез», поставщик ЗАО «ПрофитМед», г. Москва, показатель «Описание» (таблетки, покрытые оболочкой неоднородной окраски от белой до желтоватой) — серии 160209. 2. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Кемеровской области:
- Доктор Мом растительные пастилки от кашля, пастилки [ягодные] (стрипы) N 20, производства «Юник Фармасьютикал Лабораториз» (Отделение фирмы «Дж.Б.Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд»), Индия, поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ «Протек» — «Протек-37», Кемеровская область, ООО «Компания Северная звезда», Новосибирская область, показатель «Описание» (пастилки неоднородны по внешнему виду: часть глянцевые с белым налетом, имеются пастилки со сколами) — серии KYD9003.
- ФлюЗиОЗ, порошок для приготовления раствора для приема внутрь [лимонный] (пакетики из комбинированного материала) N 10, производства ЗАО «ЗиО-Здоровье», поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ «Протек» — «Протек-37», Кемеровская область, показатель «Описание» (наличие скомкавшихся включений коричневого цвета) — серии 431008.
- Фурадонин, таблетки 50 мг (упаковки безъячейковые контурные) N 10, производства РУП «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь, поставщик ООО «Компания Северная звезда», Новосибирская область, показатель «Описание» (часть таблеток с выщербленными краями) — серии 700909. 3. Забракованные ГУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Рязанской области»:
- Доктор Мом растительные пастилки от кашля, пастилки [ягодные] (стрипы) N 20, производства «Юник Фармасьютикал Лабораториз» (Отделение фирмы «Дж.Б.Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд»), Индия, поставщик ООО «Рафарм», Тульская область, показатель «Описание» (пастилки неоднородные по внешнему виду: часть — матовые, часть — глянцевые, с белым налетом) — серии KYD9003. 4. Забракованные КГУ «Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края»:
- Агапурин, таблетки покрытые оболочкой 100 мг (флаконы темного стекла) N 60, производства «Зентива а.с», Словацкая Республика, поставщик ОАО «Фармацевтический импорт, экспорт», Краснодарский край, показатель «Упаковка» (крышки флаконов с трещинами) — серии 5030408.
- Бензилбензоат, мазь для наружного применения 20% (тубы алюминиевые) 25 г, производства ЗАО «Зеленая Дубрава», поставщик ЗАО «Трик-М», Краснодарский край, показатель «Описание» (мазь неоднородная по окраске) — серии 180909. 5. Забракованные ОГУЗ «Центр качества лекарственных средств» Астраханской области:
- Леспефлан, раствор для приема внутрь (флаконы темного стекла) 100 мл, производства ЗАО «Вифитех», поставщик ЗАО «Фармацевт», Ростовская область, показатель «Описание» (жидкость с обильным хлопьевидным осадком, на дне флакона налет) — серии 160809.
- Ферроплекс, драже (банки) N 100, производства АО «Фармацевтический завод «Биогал», Венгрия, поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл — Астрахань», Астраханская область, показатель «Описание» (часть драже со сколами) — серии 0380508. 6. Забракованные ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Липецкая область:
- Мексифин, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл (ампулы) 5 мл N 5, производства ФГУП НПЦ «Фармзащита», поставщик ЗАО «ПрофитМед», г. Москва, показатель «Описание» (окраска раствора в ампулах различной степени интенсивности: от слегка окрашенного до желтого цвета) — серии 40109.
- Фурадонин, таблетки 50 мг (упаковки безъячейковые контурные) N 10, производства РУП «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь, поставщик ЗАО НИИП «Евромед», Липецкая область, показатель «Описание» (часть таблеток с выщербленными краями, шероховатой поверхностью, при извлечении крошатся) — серии 700909. Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать Росздравнадзор. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».
Врио руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА
