<Письмо> Росздравнадзора от 30.04.2010 N 04И-406/10 «О необходимости изъятия из обращения недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

30 апреля 2010 г.

N 04И-406/10

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные БУ Омской области «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»: — Ферроплекс, драже (банки) N 100, производства АО Фармацевтический завод «Биогал», Венгрия, поставщик ООО «Медэкспорт», Омская область, показатель «Описание» (отдельные драже со сколами, в банках остатки оболочки драже) — серии 0390508. 2. Забракованные ГБУЗ Свердловской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Фурадонин, таблетки 50 мг (упаковки безъячейковые контурные) N 10, производства РУП «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь, поставщик ОГУП «Областной аптечный склад», Челябинская область, показатель «Описание» (часть таблеток с выщербленными краями) — серии 710909. — Хофитол, таблетки покрытые оболочкой (блистеры) N 60, производства «Лаборатории Роза-Фитофарма», Франция, поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ «Протек» — «Протек-14», Свердловская область, показатель «Описание» (таблетки с растрескавшейся оболочкой) — серии VN774. 3. Забракованные ГУЗ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Министерства здравоохранения и социального развития Чувашской Республики: — Перца водяного экстракт жидкий, экстракт жидкий для приема внутрь (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ЗАО «Ростовская фармацевтическая фабрика», поставщик ООО «Биомед», Самарская область, показатель «Описание» (жидкость с мелкодисперсной взвесью) — серии 100908. — Перца водяного экстракт жидкий, экстракт жидкий для приема внутрь (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ЗАО «Ростовская фармацевтическая фабрика», поставщик ООО «Трэдифарм», Чувашская Республика, показатель «Описание» (жидкость с мелкодисперсной взвесью) — серии 60109. 4. Забракованные ГУЗ «Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств»: — Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ООО «Марун-Н», Нижегородская область, показатель «Описание» (жидкость с мелкокристаллическим осадком) — серии 180609. — Баралгетас, таблетки 10 шт. (блистеры) N 10, производства «Югоремедия Фабрика лекарств А.О.», Сербия, поставщик ООО «Медиана», Нижегородская область, показатель «Описание» (часть таблеток имеют выщербленные края и сколы) — серии 9265. 5. Забракованные ГУЗ «Пермский краевой центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Гексорал табс, таблетки для рассасывания N 20 (упаковки ячейковые контурные), производства «Гедеке ГмбХ», Германия, поставщик филиал ЗАО НПК «Катрен», Пермский край, показатель «Описание» (часть таблеток со сколами и выщербленными краями) — серии 0613049. — Ранитидин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300 мг (стрипы) N 20, производства «Серена Фарма Пвт.Лтд», Индия, поставщик филиал ЗАО «Шрея Корпорэйшнл», Пермский край, показатель «Описание» (цвет таблеток на изломе светло-желтый) — серии Т2002. — Цетрин, сироп 1 мг/мл (флаконы темного стекла) 60 мл, производства «Д-р Редди’с Лабораторис Лтд», Индия, поставщик филиал ЗАО НПК «Катрен», Пермский край, показатель «Упаковка» (на части флаконов и инструкций по применению подтеки препарата) — серии L9264. 6. Забракованные ОГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Иркутской области»: — Витамин С, таблетки шипучие 250 мг (тубы пластиковые) N 20, производства «Хемофарм концерн А.Д.», Сербия и Черногория, поставщик ЗАО НПК «Катрен», Иркутская область, показатель «Описание» (часть таблеток с наличием мраморности и точечными вкраплениями, часть таблеток раскрошившиеся) — серии 2902080. — Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания [лимонные] (стрипы) N 16, производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд», Индия, поставщик ООО «Иркутск БиоФарм», Иркутская область, показатель «Описание» (часть таблеток имеют внешний слой — матовый, мягкий; внутренний слой — прозрачный) — серии L-198. 7. Забракованные ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора (Архангельский филиал): — Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ГУП Архангельской области «Фармация», Архангельская область, показатель «Описание» (жидкость с кристаллической взвесью) — серии 200609. 8. Забракованные ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора (Тамбовский филиал): — Календулы настойка, настойка (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ГУП ВО «Воронежфармация», поставщик ЗАО «Надежда-Фарм», Тамбовская область, показатель «Описание» (жидкость с осадком) — серии 2092007. Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать Росздравнадзор. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Врио руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА