<Письмо> Росздравнадзора от 30.04.2008 N 01И-198/08 (ред. от 27.05.2008) «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

30 апреля 2008 г.

N 01И-198/08

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

(в ред. письма Росздравнадзора от 27.05.2008 N 01И-262/08)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГУ «Алтайский краевой центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Ноотропил, раствор для инъекций 20% (ампулы) 5 мл N 12, производства «ЮСБ С.А. Фарма Сектор», Бельгия, поставщик ООО «Прагмафарм» г. Барнаул, показатель «Маркировка» (на верхней боковой стороне картонной пачки торговое и международное непатентованное названия препарата написаны с латинской буквой «i») — серии 07В19. — Ноотропил, раствор для инъекций 20% (ампулы) 5 мл N 12, производства «ЮСБ С.А. Фарма Сектор», Бельгия, поставщик ЗАО «Генезис-Новосибирск» г. Новосибирск, показатель «Маркировка» (на верхней боковой стороне картонной пачки торговое и международное непатентованное названия препарата написаны с латинской буквой «i») — серии 06К13#. (в ред. письма Росздравнадзора от 27.05.2008 N 01И-262/08) 2. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан»: — Метрон, раствор для инфузий 500 мг (флаконы полиэтиленовые) 100 мл, производства «Алкем Лабораториз Лтд», Индия, поставщик ООО «Елена Импекс» г. Самара, показатель «Упаковка» (в инструкции по медицинскому применению грамматические ошибки) — серии 5023Е. 3. Забракованные ГУЗ «Пермский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Ципролакэр, таблетки покрытые оболочкой 500 мг (блистеры) N 10, производства «Ла Кэр Фарма Лимитед», Индия, поставщик ЗАО «СИА-Интернейшнл-Пермь» г. Пермь, показатель «Упаковка» (блистеры негерметично запаены), «Маркировка» (на первичной и вторичной упаковке надписи не предусмотренные НД, на блистере отсутствует дата производства) — серии CLF11. 4. Забракованные ГУЗ Тверской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Стрепсилс, таблетки для рассасывания с лимоном и травами (блистеры) N 16, производства «Рекитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лтд», Великобритания, поставщик ЗАО НПК «Катрен» Ярославский филиал, показатель «Маркировка» (на пачке не указаны показания к применению) — серии 2S. 5. Забракованные ОГУЗ «Центр качества лекарственных средств» Астраханской области: — Ноотропил, раствор для инъекций 20% (ампулы) 5 мл N 12, производства «ЮСБ С.А. Фарма Сектор», Бельгия, поставщик ООО «Биотэк» филиал в г. Астрахань, показатель «Маркировка» (у представленного образца на клапане картонной пачки присутствуют не предусмотренные нормативной документацией надписи на украинском языке «Ноотропiл», «Пiрацетам») — серии 07С16. Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию из обращения и возврату предприятиям-производителям (поставщикам). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств и представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об изъятии их из обращения. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах.

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ