<Письмо> Росздравнадзора от 29.12.2015 N 01И-2341/15 «О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 29 декабря 2015 г. N 01И-2341/15

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении медицинского изделия: «Пластырь медицинский фиксирующий», производства «ВАЙСИНЬ Медикал Ко, Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/07988 от 04.06.2013, срок действия не ограничен, не соответствующего установленным требованиям в части маркировки и проверенным характеристикам (см. Приложение). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

Руководитель
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 29 декабря 2015 г. N 01И-2341/15

ТАБЛИЦА
СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ (КРД ОТ 14.12.2012 N 44279, РУ ФСЗ 2010/07988 ОТ 04.06.2013) С ХАРАКТЕРИСТИКАМИ И ПАРАМЕТРАМИ ОБРАЗЦОВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры
КРД от 14.12.2012 N 44279,
РУ ФСЗ 2010/07988
от 04.06.2013
Образцы медицинского изделия, предоставленные Территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю Наименование изделия
Пластырь медицинский фиксирующий
Пластырь медицинский фиксирующий Круподерм, размер 9×10 см. Добавлена надпись:
«Стерильная гипоаллергенная самоклеющаяся повязка на мягкой эластичной нетканой основе с впитывающей подушечкой», сведения о которой отсутствуют в КРД РУ N ФСЗ 2010/07988 от 04.06.2013
Срок хранения
3 года
5 лет
Нормативно технические требования и результаты измерений Герметичность
Упаковка не является герметичной после погружения упакованного изделия в растворе эозина в течение 24 часов

Степень адгезии клеевого слоя от 0,4 до 2,1 Н/см Степень адгезии клеевого слоя
от 3,7 до 5,4 Н/см