<Письмо> Росздравнадзора от 29.12.2012 N 04-21957/12 «Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 29 декабря 2012 г. N 04-21957/12

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании результатов контроля качества архивных образцов лекарственного препарата «Аскорбиновая кислота, драже 50 мг N 200», серий 910911, 1281111, производства ОАО «Марбиофарм», проведенного ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (филиал г. Екатеринбурга) (протоколы испытаний от 27.11.2012 N 29ДК-04/12, 28ДК-04/12), а также учитывая результаты государственного выборочного контроля качества образцов других партий указанного лекарственного средства, серии 910911 (протоколы испытаний ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Гудермесский филиал) от 20.03.2012 N 43ВК-01/12), ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Курский филиал) от 27.07.2012 N 589ВК-09/12) и серии 1281111 (протоколы испытаний ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Казанский филиал) от 30.05.2012 N 321ВК-08/12, ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (филиал г. Ростов-на-Дону от 24.05.2012 N 388ВК-02/12), сообщает, что данные образцы соответствуют требованиям ФСП 42-0035-6025-05, изм. N 1 и подлежат дальнейшей реализации. В связи с отсутствием результатов независимой экспертизы качества образцов лекарственного препарата «Аскорбиновая кислота, драже 50 мг N 200», серий 910911, 1281111, производства ОАО «Марбиофарм», забракованных ранее ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Гудермесский филиал) по показателям «Однородность дозирования», «Средняя масса», выпуск в обращение данных партий не представляется возможным. Управлению Росздравнадзора по Республике Дагестан обеспечить контроль за изъятием и уничтожением партий указанного недоброкачественного лекарственного средства. О результатах информировать Росздравнадзор. Одновременно сообщаем, что вопрос о дальнейшей реализации других партий указанных серий препарата может быть рассмотрен после предоставления сведений, подтверждающих качество лекарственного средства.

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА