<Письмо> Росздравнадзора от 29.12.2008 N 01И-857/08 «Об изъятии фальсифицированного препарата»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

29 декабря 2008 г.

N 01И-857/08

ОБ ИЗЪЯТИИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ПРЕПАРАТА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании представленных ФГУП «НПО «Микроген» Министерства здравоохранения Российской Федерации результатов экспертизы качества, информирует о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата «Альбумин, раствор для инфузий 10% (флаконы для кровезаменителей) 100 мл» серии 570605, на упаковках которого указан производитель ФГУП «НПО «Микроген» «Нижегородское предприятие по производству бактерийных препаратов «ИмБио», Россия. Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки фальсифицированного лекарственного препарата «Альбумин, раствор для инфузий 10% (флаконы для кровезаменителей) 100 мл» серии 570605, имеющие отличительные признаки, указанные в приложении. Федеральная служба предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия фальсифицированного лекарственного средства для изъятия и уничтожения в установленном порядке. О результатах проверки проинформировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, утвержденным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 29.12.2008 г. N 01И-857/08

ОТЛИЧИТЕЛЬНЫЕ ПРИЗНАКИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ПРЕПАРАТА «АЛЬБУМИН, РАСТВОР ДЛЯ ИНФУЗИЙ 10% (ФЛАКОНЫ ДЛЯ КРОВЕЗАМЕНИТЕЛЕЙ) 100 МЛ» СЕРИИ 570605

Оригинальный препарат Фальсифицированный препарат

Прозрачная жидкость желтого цвета с Прозрачная жидкость темно-желтого зеленоватым оттенком. цвета с коричневым оттенком.

  Соответствует требованиям            Не соответствует требованиям           НД 42-3543-98 изм. 1-4, по           НД 42-3543-98 изм. 1-4, по             показателю "Количественное           показателю "Количественное             определение".                        определение".                                                                                                      Первичная упаковка:                  Первичная упаковка:                    - вальцовка алюминиевого колпачка    - на алюминиевом колпачке имеются      ровная под горловину;                круговые следы вальцовки;              - маркировка этикетки флакона        - на этикетке флакона в слове          четкая.                              "Микроген" (напечатанном шрифтом                                            красного цвета) буквы "Р", "О"                                              закрашены красной краской.                                                                                         На лицевой стороне вторичной         На лицевой стороне вторичной           упаковки на желтом фоне нет          упаковки, на желтом фоне               неокрашенных контуров.               просматриваются белые неокрашенные                                          контуры вокруг:                                                             - надписи "Внутривенно";                                                    - красных линий, расположенных                                              сверху и снизу надписи "100 мл".      

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ