<Письмо> Росздравнадзора от 29.12.2008 N 01-36760/08 «Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам повторного выборочного государственного контроля»

Вопрос: Разъясните, пожалуйста, подлежит ли лицензированию как вид работ (услуг) при осуществлении медицинской деятельности рекламируемый «экспресс-метод исследования живой капли крови на фазово-контрастном микроскопе» где визуально оценивается качественный состав крови — состояние форменных элементов и плазмы крови, выявляются различные отклонения здоровья. Позволяет увидеть патологические кристаллы холестерина, признаки густой и вязкой крови, ферментопатии. Видны личинки паразитов, грибы, онкоклетки. Изображение передается на экран компьютера. С учетом полученных данных составляется программа лечения. Мнения специалистов разделились. Одни считают, что нужна медицинская лицензия на клиническую лабораторную диагностику, т.к. исследуется кровь, (хоть капля, хоть стакан), исследуется неважно, в пробирке, или под микроскопом и на основе этого ставится диагноз и назначается лечение. Другие считают, что лицензия не нужна вообще, т.к. этот метод лабораторной диагностики или исследования не зарегистрирован в установленном порядке. Если лицензия нужна, то достаточно ли иметь из оборудования только данный микроскоп? Нужно ли на него иметь сертификат соответствия и регистрационное удостоверение как на медтехнику, возможно, он используется не только в медицине. Имеется ли зарегистрированная медицинская технология на такое диагностическое исследование? («Советник бухгалтера в здравоохранении», 2009, N 2)