<Письмо> Росздравнадзора от 29.12.2007 N 01И-902/07 «О регистрационном удостоверении на лекарственное средство»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

29 декабря 2007 г.

N 01И-902/07

О РЕГИСТРАЦИОННОМ УДОСТОВЕРЕНИИ НА
ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития информирует, что с 01.02.2008 регистрационные удостоверения на лекарственное средство выдаются на бланке нового образца. Приложение: рекомендуемый образец письма-обращения.

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 29.12.2007 г. N 01И-902/07

РЕКОМЕНДУЕМЫЙ ОБРАЗЕЦ ЗАЯВЛЕНИЯ

Бланк организации, на имя которой выдано регистрационное удостоверение

В Федеральную службу по надзору
в сфере здравоохранения и
социального развития

Образец письма-обращения

Прошу _____________________________ <*>

1 2 3 <**>

1. Название и адрес юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: на русском языке и английском языке (если имеется)
2. Название лекарственного средства (оригинальное название, если имеется)
3. Международное непатентованное название или другое (если имеется): на русском, английском языке и на латинском языке (если имеется)
4. Код АТХ
5. Состав лекарственного средства (действующие/вспомогательные вещества)
6. Лекарственная форма
7. Форма выпуска с указанием дозировки (содержания действующего вещества, первичной упаковки, количества доз в упаковке, комплектности упаковки)
8. Ограничения использования лекарственного средства с указанием условий отпуска, особенностей применения
9. Сведения о местах производства лекарственного средства, в том числе:
   • название, адрес юридического лица, осуществляющего завершающие стадии производства и серийный выпуск лекарственного средства или
   • название, адрес юридического лица, осуществляющего одну или несколько стадий производства (указав стадии производства)
10. Реквизиты нормативной документации

<> Указывается цель обращения.
<*> При отсутствии данных в графе 3 ставится прочерк.

Приложение (при наличии): перечисляются документы в соответствии с приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2007 N 736 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по государственной регистрации лекарственных средств».

Руководитель организации Ф.И.О., печать организации