<Письмо> Росздравнадзора от 29.10.2007 N 01И-744/07 «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
29 октября 2007 г.
N 01И-744/07
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГУ Омской области «Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»: — Пантогам, сироп 10% 100 мл (флаконы темного стекла), производства ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика», поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» — «Протек-22» г. Омск, показатель «Описание» (жидкость с нитевидными включениями белого цвета) — серии 230407. 2. Забракованные ГУЗ «Свердловский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Пиона уклоняющегося настойка, настойка 25 мл (флаконы темного стекла), производства ЗАО «Вифитех», поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Екатеринбург», показатель «Описание» (непрозрачная жидкость с мелкой взвесью) — серии 020507. 3. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Министерства здравоохранения Хабаровского края: — Канефрон Н, раствор для приема внутрь (флаконы темного стекла с дозирующим капельным устройством) 100 мл, производства «Бионорика АГ», Германия, поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Хабаровск» г. Хабаровск, показатель «Описание» (жидкость с осадком в виде хлопьев) — серии 06107434. 4. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Псковской области»: — Микстура от кашля для взрослых сухая, порошок для приготовления раствора для приема внутрь 1,7 г (пакетики бумажные ламинированные), производства ООО «Люми», поставщик ООО «МФФ «Аконит» г. Санкт-Петербург, показатель «Описание» (посторонний запах) — серии 010307. 5. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Ямало-Ненецкого автономного округа»: — Гепабене, капсулы (блистеры) N 30, производства «Меркле ГмбХ», Германия, поставщик ГУП ЯНАО «Ямалгосснаб» г. Лабытнанги, показатель «Описание» (содержимое капсул — скомкавшийся оранжево-коричневый порошок) — серии G24880. 6. Забракованные КГУ «Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края»: — Валерианы настойка, настойка 25 мл (флакон-капельница темного стекла), производства ООО «Аптека Фармикон», поставщик ООО «Алгоритм» г. Краснодар, показатель «Описание» (пачки и этикетки залиты содержимым флаконов) — серии 130407. 7. Забракованные ОГУЗ «Центр качества лекарственных средств» Астраханской области: — Эхинацея-ГаленоФарм, настойка 50 мл (флаконы темного стекла), производства ОАО «Фармацевтическая фабрика Санкт-Петербурга», поставщик ООО «Биотэк» филиал в г. Астрахани, показатель «Описание» (жидкость с обильным скомкавшимся осадком) — серии 141206. 8. Забракованные Ставропольским филиалом ФГУ «НЦ ЭСМП» Росздравнадзора: — Облепиховое масло, суппозитории ректальные 0,5 г (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ОАО «Дальхимфарм», поставщик ООО «Биотэк» филиал в г. Ставрополе, показатель «Упаковка» (контурные ячейковые упаковки с подтеками суппозиторной массы) — серии 340407. 9. Забракованные Ульяновским филиалом ФГУ «НЦ ЭСМП» Росздравнадзора: — Валерианы настойка, настойка 25 мл (флаконы темного стекла), производства ООО «Фармстандарт-Фитофарм-НН», поставщик ООО «Биотэк-Ульяновск» г. Ульяновск, показатель «Описание» (жидкость с осадком) — серии 80507. — Валерианы настойка, настойка 25 мл (флаконы темного стекла), производства ООО «Фармстандарт-Фитофарм-НН», поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» — «Протек-29» г. Ульяновск, показатель «Описание» (жидкость с осадком) — серии 100507. Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора данные о количестве перечисленных партий лекарственных средств и документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора. Решение о возможности дальнейшей реализации других партий указанных серий лекарственных средств принимается территориальным органом Росздравнадзора после подтверждения качества лекарственных средств центром контроля качества лекарственных средств. При установлении несоответствия качества лекарственных средств информация представляется в Росздравнадзор и его территориальные органы. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ
